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Attivazione TREg nel Trattamento della PELADE (Alopecia Areata) (TreatPelade)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Attivazione TREg nel Trattamento della PELADE (Alopecia Areata). Studio comparativo controllato con placebo randomizzato in doppio cieco utilizzando basse dosi di IL2

In uno studio pilota prospettico i ricercatori hanno dimostrato che basse dosi di IL2 potrebbero essere benefiche per l'AA grave inducendo una ricrescita di lunga durata in 4 dei 5 pazienti trattati.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia a lungo termine di basse dosi di IL2 rispetto al placebo in uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Montpellier - Dermatologie
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice - dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, Francia, 13005
        • AP-HM - La timone - Dermatologie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75000
        • AP-HP St Louis - Dermatologie
    • Languedoc-Roussillon
      • Nîmes, Languedoc-Roussillon, Francia, 30000
        • CHU de Nimes - Dermatologie
    • Paca
      • Fréjus, Paca, Francia, 83000
        • CHI St Raphael Fréjus - Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di più di 18 anni,
  • Affiliato al sistema previdenziale,
  • Diagnosi clinica dell'alopecia areata,
  • 50% della superficie del cuoio capelluto interessata
  • L'ultimo flaire è iniziato da meno di un anno
  • Alopecia areata che resiste ad almeno 1 trattamento sistematico inclusa fototerapia (UVB o PUVA), terapia generale con corticosteroidi o metotrexato
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rifiuto della contraccezione nelle donne in età sufficiente per procreare,
  • Rifiuto della contraccezione negli uomini
  • Trattamento locale (dermocorticoidi, minoxidil) o sistematismo (terapia con corticosteroidi orali, metotrexato o altri immunosoppressori) da meno di 2 meno,
  • Cancro o malattia autoimmune evolutiva o nel perdono
  • Eccessiva presa (assunzione) di alcol (fino a 3 bicchieri di vino al giorno o un aperitivo al giorno)
  • Sieropositività VHC, VHB o HIV
  • Paziente che presenta una grave insufficienza renale e/o epatica,
  • Presentando un paziente zonato, la varicella, l'herpes, la tubercolosi, una malattia infettiva evolutiva, un'insufficienza respiratoria...
  • Persona vulnerabile (nessuno sotto tutela minore(minatore), adulto, privato della libertà)
  • IC nel trattamento con IL-2R
  • Presentando una controindicazione a ProleukinR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL2 - Girone A

Il paziente riceverà basse dosi di IL2 (da 1,5 a 3MUI/die) -

  • IL2 1,5 MUI/d SC dal giorno 1 al giorno 5 per il primo ciclo di trattamento
  • IL2 3MUI/d SC dal giorno 1 al giorno 5 per i 3 corsi successivi
Droga: IL2
IL2 1.5MUI/d SC dal giorno 1 al giorno 5 per il primo ciclo di trattamento IL2 3MUI/d SC dal giorno 1 al giorno 5 per i 3 cicli successivi
Comparatore placebo: Placebo - Gruppo B
NaCl 9% siero (placebo) NaCl 9% siero SC dal giorno 1 al giorno 5 per i quattro cicli di trattamento
Droga: placebo
NaCl 9% siero SC dal giorno 1 al giorno 5 per i quattro cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sale
Lasso di tempo: Una volta: 12 mesi dopo il trattamento
Successo definito da un punteggio SALT inferiore o uguale a 25 alla fine dello studio (12 mesi dopo il trattamento). Sarà calcolato da 2 medici ciechi rispetto al trattamento ricevuto su immagini standardizzate.
Una volta: 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: a un giorno, 22 giorni, 43 giorni, 64 giorni, 251 giorni, 434 giorni
La qualità della vita (QdV) sarà stimata con la scala DLQI che è una scala di QdV validata per le malattie dermatologiche.
a un giorno, 22 giorni, 43 giorni, 64 giorni, 251 giorni, 434 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: a un giorno, 22 giorni, 43 giorni, 64 giorni, 251 giorni, 434 giorni
La tolleranza sarà valutata clinicamente e biologicamente ad ogni visita. Il tipo e il rango di ogni AE verranno aumentati.
a un giorno, 22 giorni, 43 giorni, 64 giorni, 251 giorni, 434 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il trattamento
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata su una scala visiva analogica che va da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Passeron Thierry, PUPH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-API-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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