健康な男性被験者におけるベルモスジル（KD025）のバイオアベイラビリティ

包含基準:

試験参加科目の資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 健康な男性
2. 18歳から55歳まで
3. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）、心電図、および臨床検査（血液学、凝固、臨床化学および尿検査）によって示される健康状態（精神的および身体的）
4. 体格指数 18.0-30.0 kg/m^2、または範囲外の場合、治験責任医師が臨床的に重要ではないと見なす
5. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力
6. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
7. 退院後90日までは適切な避妊方法を使用することに同意する

除外基準

以下のステートメントの 1 つ以上が該当する場合、被験者は研究から除外されます。

1. -過去3か月以内に臨床研究に参加した
2. 治験施設の従業員、治験施設の近親者またはスポンサーの従業員
3. -以前にこの研究に登録されていた
4. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
5. 週に 21 単位以上の定期的なアルコール摂取 (1 単位 = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
6. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素（CO）測定値が10 ppmを超える
7. -スクリーニング時に治験責任医師が評価した複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がありませんでした
8. -治験責任医師が判断した臨床的に重要な生化学、血液学、凝固、または尿検査の異常
9. 乱用薬物検査結果またはアルコール呼気検査で陽性
10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果
11. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸（GI）疾患の病歴で、被験者の安全性を損なうか、研究の目的を妨げた可能性があると判断された研究者

12. 被験者には、以下のいずれかの病歴または存在がありました:

    • -治療を必要とする活動性消化管疾患
    • -肝疾患および/またはアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）> 1.5×スクリーニング時の正常上限（ULN）
    • -腎疾患および/または血清クレアチニン> 1.5×スクリーニング時のULN
    • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態
13. -フリデリシアの公式を使用して補正されたQT間隔（QTcF）> スクリーニングまたは入院ECGで450ミリ秒
14. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
15. -ROCK2阻害剤またはベルモスジル製剤のいずれかの成分に対する既知の感受性
16. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は、アクティブでない限り許可されます。
17. -過去3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失
18. -IP投与前の14日間に、処方薬または市販薬（1日4 gのパラセタモール以外）またはハーブ療法を服用または服用していた
19. -参加するための適性に関する治験責任医師の裁量を満たすことができない、またはその他の理由で

追加の制限

1. 各研究期間の診療所からの退院まで、各入院の24時間前からアルコールを控える
2. 各入院の 24 時間前から投与後 48 時間まで、液体を飲んだり、グレープフルーツ、クランベリー、カフェイン、またはその他のキサンチンを含む食品を食べたりしないでください。
3. スクリーニング受診の 48 時間前、および各入院の 48 時間前から各研究期間の診療所から退院するまで、種子 (ケシなど) を含む食品を食べないようにしてください。
4. スクリーニング来院の72時間前から、その後、入院の72時間前から研究からの退院まで、慣れていない激しい運動に参加しないこと