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慢性閉塞性肺疾患の転写因子とサイトカインの研究

2019年3月19日 更新者:NYU Langone Health
慢性閉塞性肺疾患の転写因子とサイトカインの研究。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、米国の死亡原因の第 4 位です。 2020年までに死亡原因のトップになると予測されています。 2,400万人ものアメリカ人が肺機能障害に苦しんでいると推定されている。 そのうち 1,200 万人以上が実際に COPD と診断され、2004 年には 118,000 人以上が COPD により死亡したと考えられています。

COPDは肺がんのリスク増加と関連していると考えられています。 異常な肺機能検査 (PFT) によって定義される気道閉塞と、CT スキャンで診断された肺気腫の両方が、肺がんの独立した危険因子であることが示されました。

COPD の治療には、環境曝露の中止が含まれます(つまり、 喫煙)、炎症反応の抑制、症状のコントロール、そして小さなサブグループの場合は外科的アプローチと肺移植が行われます。 それにもかかわらず、この病気の自然経過を変えるこれらの治療法の有効性は非常に限られています。 最近の証拠は、COPD患者における免疫調節剤としてのマクロライドの新たな役割を示唆しているが、そのメカニズムは明確には解明されていない。

研究者らは、COPD患者においてアジスロマイシンによる治療により、炎症マーカーの減少、転写因子の変化、炎症の減少と一致する肺機能の変化が見られるだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 主な組み入れ基準: 研究の組み入れのための主な基準を列挙します (例: 含める基準のリスト全体を入力する必要はありません)。

    1. 患者は50歳以上でなければなりません。
    2. 患者は少なくとも20パック年以上の喫煙歴がなければなりません
    3. 患者は安定した COPD、GOLD 0、I、および/または IIA を患っていなければなりません。
    4. 肺気腫の証拠のある胸部CT
  • 主な除外基準: 研究除外の主な基準をリストします (例: 含める基準のリスト全体を入力する必要はありません)。

    1. FEV1 < 70%。
    2. 前月の増悪(経口ステロイドまたは抗生物質の使用として定義)。
    3. 心血管疾患は、異常な心電図、既知または疑いのある冠動脈疾患、またはうっ血性心不全として定義されます。
    4. 糖尿病
    5. 腎臓病
    6. 肝疾患
    7. 肺癌
    8. ETOH は毎日 6 種類以上のビールを 4 種類以上のミックスドリンクを使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジスロマイシン
アジスロマイシン 1 日 250mg、1 日 1 回、8 週間使用
COPD患者において、アジスロマイシンによる治療により、炎症マーカーの減少、転写因子の変化、および炎症の減少と一致する肺機能の変化が見られるとの仮説を立てています。
他の名前:
  • ジスロマック
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを8週間毎日服用
COPD患者において、プラセボによる治療では炎症マーカー、転写因子の変化、肺機能のベースラインからの変化は見られないという仮説を立てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:最初の気管支鏡検査後最大 2 か月以内に転帰を評価します
BAL 内のサイトカイン (pg/mL)
最初の気管支鏡検査後最大 2 か月以内に転帰を評価します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転写因子の変化
時間枠:最初の気管支鏡検査後最大 2 か月以内に転帰を評価します
BAL 細胞の差のパーセンテージ
最初の気管支鏡検査後最大 2 か月以内に転帰を評価します
肺機能の変化
時間枠:最初の気管支鏡検査後最大 2 か月以内に転帰を評価します
努力肺活量 (FVC)
最初の気管支鏡検査後最大 2 か月以内に転帰を評価します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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