Fattore di trascrizione della malattia polmonare ostruttiva cronica e studio delle citochine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti. Si prevede che sarà la principale causa di morte entro il 2020. Si stima che ben 24 milioni di americani soffrano di compromissione della funzionalità polmonare. Di questi, più di 12 milioni sono stati effettivamente diagnosticati con BPCO e oltre 118.000 decessi sono stati attribuiti a BPCO nel 2004.
La BPCO è stata collegata ad un aumentato rischio di cancro ai polmoni. Sia l'ostruzione delle vie aeree, definita da test di funzionalità polmonare anomali (PFT), sia l'enfisema diagnosticato con TAC si sono dimostrati fattori di rischio indipendenti per il cancro del polmone.
Il trattamento per la BPCO include la cessazione delle esposizioni ambientali (es. fumo), smorzamento della risposta infiammatoria, controllo dei sintomi e, per un piccolo sottogruppo, approcci chirurgici e trapianto di polmone. Tuttavia, l'efficacia di queste opzioni terapeutiche per modificare la storia naturale di questa malattia è molto limitata. Prove recenti suggeriscono un nuovo ruolo dei macrolidi come immunomodulatori nei pazienti con BPCO, sebbene i meccanismi non siano chiaramente determinati.
I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con BPCO, il trattamento con azitromicina mostrerà marcatori infiammatori ridotti, cambiamenti dei fattori di trascrizione e cambiamenti della funzione polmonare coerenti con una ridotta infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione: elencare i criteri primari per l'inclusione nello studio (ad es. non è necessario inserire l'intero elenco di criteri di inclusione).
- Il paziente deve avere almeno 50 anni.
- Il paziente deve avere una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno
- Il paziente deve avere BPCO stabile, GOLD 0, I e/o IIA.
- TC del torace con evidenza di enfisema
Criteri chiave di esclusione: elencare i criteri primari per l'esclusione dallo studio (ad es. non è necessario inserire l'intero elenco di criteri di inclusione).
- FEV1 < 70%.
- Riacutizzazioni (definite come uso di steroidi orali o antibiotici) nel mese precedente.
- Malattia cardiovascolare definita come ECG anormale, malattia coronarica nota o sospetta o insufficienza cardiaca congestizia.
- Diabete mellito
- Malattia renale
- Malattia del fegato
- Cancro ai polmoni
- Uso ETOH di più di >6 birre >4 bevande miste al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina 250 mg al giorno, monouso giornaliero per 8 settimane
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Ipotizziamo che nei pazienti con BPCO, il trattamento con azitromicina mostrerà marcatori infiammatori ridotti, cambiamenti dei fattori di trascrizione e cambiamenti della funzione polmonare coerenti con una ridotta infiammazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane
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Ipotizziamo che nei pazienti con BPCO, il trattamento con placebo non mostrerà alcun cambiamento nei marcatori infiammatori, nei cambiamenti del fattore di trascrizione e nella funzione polmonare rispetto al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato fino a due mesi dopo la broncoscopia iniziale
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Citochine nel BAL in pg/mL
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l'esito sarà valutato fino a due mesi dopo la broncoscopia iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti del fattore di trascrizione
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato fino a due mesi dopo la broncoscopia iniziale
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Differenziale cellulare BAL in percentuale
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l'esito sarà valutato fino a due mesi dopo la broncoscopia iniziale
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Cambiamenti della funzione polmonare
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato fino a due mesi dopo la broncoscopia iniziale
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
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l'esito sarà valutato fino a due mesi dopo la broncoscopia iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0769
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