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慢性阻塞性肺疾病转录因子和细胞因子研究

2019年3月19日 更新者:NYU Langone Health
慢性阻塞性肺病转录因子和细胞因子研究。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国第四大死因。 预计到 2020 年它会成为主要的死亡原因。 据估计,多达 2400 万美国人患有肺功能受损。 2004 年,其中超过 1200 万人实际诊断出患有 COPD,超过 118,000 人死于 COPD。

COPD 与肺癌风险增加有关。 由异常肺功能测试 (PFT) 定义的气道阻塞和 CT 扫描诊断的肺气肿均被证明是肺癌的独立危险因素。

COPD 的治疗包括停止环境暴露(即 吸烟),抑制炎症反应,控制症状,对于一小部分人,手术方法和肺移植。 然而,这些治疗方案改变这种疾病的自然病程的有效性非常有限。 最近的证据表明,大环内酯类药物作为 COPD 患者的免疫调节剂具有新的作用,尽管其机制尚未明确确定。

研究人员假设,在 COPD 患者中,阿奇霉素治疗将显示炎症标志物减少、转录因子改变以及与炎症减轻一致的肺功能改变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 关键纳入标准:列出研究纳入的主要标准(即 不需要输入完整的纳入标准列表)。

    1. 患者必须年满 50 岁或以上。
    2. 患者必须有至少 20 包年的吸烟史
    3. 患者必须具有稳定的 COPD、GOLD 0、I 和/或 IIA。
    4. 有肺气肿证据的胸部 CT
  • 关键排除标准:列出研究排除的主要标准(即 不需要输入完整的纳入标准列表)。

    1. FEV1 < 70%。
    2. 上个月病情加重(定义为使用口服类固醇或抗生素)。
    3. 心血管疾病定义为心电图异常、已知或疑似冠状动脉疾病或充血性心力衰竭。
    4. 糖尿病
    5. 肾病
    6. 肝病
    7. 肺癌
    8. 每天使用 ETOH >6 种以上的啤酒 >4 种混合饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奇霉素
阿奇霉素 250mg 每日一次,连续 8 周
我们假设,在 COPD 患者中,阿奇霉素治疗将显示炎症标志物减少、转录因子改变以及与炎症减少一致的肺功能改变。
其他名称:
  • 希舒美
安慰剂比较:安慰剂
每天服用安慰剂,持续 8 周
我们假设在 COPD 患者中,安慰剂治疗将显示炎症标志物、转录因子变化和肺功能与基线相比没有变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物
大体时间:结果将在初次支气管镜检查后最多两个月进行评估
BAL 中的细胞因子,单位为 pg/mL
结果将在初次支气管镜检查后最多两个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转录因子变化
大体时间:结果将在初次支气管镜检查后最多两个月进行评估
BAL 细胞差异百分比
结果将在初次支气管镜检查后最多两个月进行评估
肺功能改变
大体时间:结果将在初次支气管镜检查后最多两个月进行评估
用力肺活量 (FVC)
结果将在初次支气管镜检查后最多两个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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