Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesygdom transkriptionsfaktor og cytokinundersøgelse

19. marts 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Kronisk obstruktiv lungesygdom transkriptionsfaktor og cytokinundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag i USA. Det forventes at være den største dødsårsag i 2020. Så mange som 24 millioner amerikanere anslås at lide af nedsat lungefunktion. Af disse blev mere end 12 millioner faktisk diagnosticeret med KOL, og over 118.000 dødsfald blev tilskrevet KOL i 2004.

KOL har været forbundet med en øget risiko for lungekræft. Både luftvejsobstruktion, defineret ved abnorme lungefunktionstests (PFT'er), og CT-scanning diagnosticeret emfysem blev vist at være uafhængige risikofaktorer for lungekræft.

Behandling for KOL omfatter ophør af miljøeksponeringer (dvs. rygning), dæmpning af den inflammatoriske reaktion, symptomkontrol og, for en lille undergruppe, kirurgiske tilgange og lungetransplantation. Ikke desto mindre er effektiviteten af ​​disse behandlingsmuligheder for at ændre denne sygdoms naturlige historie meget begrænset. Nylige beviser tyder på en ny rolle for makrolider som immunmodulatorer hos patienter med KOL, selvom mekanismerne ikke er klart fastlagt.

Efterforskerne antager, at hos patienter med KOL vil behandling med azithromycin vise reducerede inflammatoriske markører, ændringer i transkriptionsfaktorer og ændringer i lungefunktion i overensstemmelse med reduceret inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Nøgleinklusionskriterier: Angiv primære kriterier for undersøgelsesinklusionen (dvs. behøver ikke at indtaste hele listen over inklusionskriterier).

    1. Patienten skal være 50 år eller ældre.
    2. Patienten skal have en rygehistorie på mindst 20 pakkeår
    3. Patienten skal have stabil KOL, GULD 0, I og/eller IIA.
    4. CT af brystet med tegn på emfysem

  • Nøgleudelukkelseskriterier: Angiv primære kriterier for undersøgelsesekskludering (dvs. behøver ikke at indtaste hele listen over inklusionskriterier).

    1. FEV1 < 70 %.
    2. Eksacerbationer (defineret som brug af orale steroider eller antibiotika) i den foregående måned.
    3. Kardiovaskulær sygdom defineret som unormalt EKG, kendt eller formodet koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
    4. Diabetes mellitus
    5. Nyresygdom
    6. Lever sygdom
    7. Lungekræft
    8. ETOH brug af mere end >6 øl >4 blandede drinks dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
Azithromycin 250 mg dagligt, enkelt dagligt brug i 8 uger
Medicin: Azithromycin
Vi antager, at hos patienter med KOL vil behandling med azithromycin vise reducerede inflammatoriske markører, ændringer i transkriptionsfaktorer og ændringer i lungefunktion i overensstemmelse med reduceret inflammation.
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Vi antager, at hos patienter med KOL vil behandling med placebo INGEN ændring i inflammatoriske markører, transkriptionsfaktorændringer og lungefunktion fra baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet op til to måneder efter den første bronkoskopi
Cytokiner i BAL i pg/ml
Resultatet vil blive vurderet op til to måneder efter den første bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i transkriptionsfaktoren
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet op til to måneder efter den første bronkoskopi
BAL-celledifferentiel i procent
Resultatet vil blive vurderet op til to måneder efter den første bronkoskopi
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet op til to måneder efter den første bronkoskopi
Forced Vital Capacity (FVC)
Resultatet vil blive vurderet op til to måneder efter den første bronkoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0769

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner