Chronische obstructieve longziekte Transcriptiefactor- en cytokinestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de 4e belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Naar verwachting zal het in 2020 de belangrijkste doodsoorzaak zijn. Naar schatting lijden maar liefst 24 miljoen Amerikanen aan een verminderde longfunctie. Van die meer dan 12 miljoen werden daadwerkelijk de diagnose COPD gesteld en in 2004 werden meer dan 118.000 sterfgevallen toegeschreven aan COPD.
COPD is in verband gebracht met een verhoogd risico op longkanker. Zowel luchtwegobstructie, gedefinieerd door abnormale longfunctietesten (PFT's), als CT-scan gediagnosticeerd emfyseem bleken onafhankelijke risicofactoren voor longkanker te zijn.
De behandeling van COPD omvat het stoppen van blootstelling aan de omgeving (d.w.z. roken), het dempen van de ontstekingsreactie, symptoomcontrole en, voor een kleine subgroep, chirurgische benaderingen en longtransplantatie. Desalniettemin is de effectiviteit van deze behandelingsopties om het natuurlijke beloop van deze ziekte te veranderen zeer beperkt. Recent bewijs suggereert een nieuwe rol voor macroliden als immuunmodulatoren bij patiënten met COPD, hoewel de mechanismen niet duidelijk zijn bepaald.
De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met COPD de behandeling met azithromycine verminderde ontstekingsmarkers, veranderingen in transcriptiefactoren en veranderingen in de longfunctie zal vertonen die consistent zijn met verminderde ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Key Inclusion Criteria: Maak een lijst van de belangrijkste criteria voor studie-inclusie (d.w.z. hoeft niet de hele lijst met opnamecriteria in te voeren).
- Patiënt moet 50 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet een rookgeschiedenis hebben van ten minste 20 pakjaren
- Patiënt moet stabiele COPD, GOLD 0, I en/of IIA hebben.
- CT van de borstkas met tekenen van emfyseem
Belangrijkste uitsluitingscriteria: vermeld de belangrijkste criteria voor studie-uitsluiting (d.w.z. hoeft niet de hele lijst met opnamecriteria in te voeren).
- FEV1 < 70%.
- Exacerbaties (gedefinieerd als gebruik van orale steroïden of antibiotica) in de voorgaande maand.
- Hart- en vaatziekten gedefinieerd als abnormaal ECG, bekende of vermoede coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
- Suikerziekte
- Nierziekte
- Leverziekte
- Longkanker
- ETOH gebruik van meer dan >6 bieren >4 mixdrankjes per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azitromycine
Azitromycine 250 mg per dag, eenmalig dagelijks gebruik gedurende 8 weken
|
Onze hypothese is dat bij patiënten met COPD de behandeling met azithromycine verminderde ontstekingsmarkers, veranderingen in transcriptiefactoren en veranderingen in de longfunctie zal vertonen die consistent zijn met verminderde ontsteking.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken
|
Onze hypothese is dat behandeling met placebo bij patiënten met COPD GEEN verandering zal laten zien in ontstekingsmarkers, veranderingen in transcriptiefactoren en longfunctie ten opzichte van baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: resultaat zal worden beoordeeld tot twee maanden na de eerste bronchoscopie
|
Cytokinen in BAL in pg/ml
|
resultaat zal worden beoordeeld tot twee maanden na de eerste bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transcriptiefactor verandert
Tijdsspanne: resultaat zal worden beoordeeld tot twee maanden na de eerste bronchoscopie
|
BAL-celdifferentieel in percentage
|
resultaat zal worden beoordeeld tot twee maanden na de eerste bronchoscopie
|
|
Longfunctie verandert
Tijdsspanne: resultaat zal worden beoordeeld tot twee maanden na de eerste bronchoscopie
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
resultaat zal worden beoordeeld tot twee maanden na de eerste bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0769
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .