Przewlekła obturacyjna choroba płuc Czynnik transkrypcyjny i badanie cytokin
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Przewiduje się, że do 2020 roku będzie główną przyczyną zgonów. Szacuje się, że aż 24 miliony Amerykanów cierpi na zaburzenia czynności płuc. Spośród nich ponad 12 milionów faktycznie zdiagnozowano POChP, a ponad 118 000 zgonów przypisywano POChP w 2004 roku.
POChP została powiązana ze zwiększonym ryzykiem raka płuc. Wykazano, że zarówno niedrożność dróg oddechowych, zdefiniowana na podstawie nieprawidłowych testów czynnościowych płuc (PFT), jak i rozpoznana rozedma płuc w tomografii komputerowej, są niezależnymi czynnikami ryzyka raka płuc.
Leczenie POChP obejmuje zaprzestanie narażenia środowiska (tj. palenie), tłumienie odpowiedzi zapalnej, kontrolę objawów oraz, w przypadku niewielkiej podgrupy, dostęp chirurgiczny i przeszczep płuc. Niemniej jednak skuteczność tych opcji leczenia w zmianie naturalnego przebiegu tej choroby jest bardzo ograniczona. Ostatnie dowody sugerują nową rolę makrolidów jako immunomodulatorów u pacjentów z POChP, chociaż mechanizmy nie są jasno określone.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z POChP leczenie azytromycyną spowoduje zmniejszenie markerów stanu zapalnego, zmiany czynników transkrypcyjnych i zmiany czynności płuc zgodne ze zmniejszonym stanem zapalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia: Wymień główne kryteria włączenia do badania (tj. nie trzeba podawać całej listy kryteriów włączenia).
- Pacjent musi mieć ukończone 50 lat.
- Pacjent musi mieć historię palenia wynoszącą co najmniej 20 paczkolat
- Pacjent musi mieć stabilną POChP, GOLD 0, I i/lub IIA.
- CT klatki piersiowej z objawami rozedmy płuc
Kluczowe kryteria wykluczenia: Wymień główne kryteria wykluczenia z badania (tj. nie trzeba podawać całej listy kryteriów włączenia).
- FEV1 < 70%.
- Zaostrzenia (określane jako stosowanie doustnych sterydów lub antybiotyków) w poprzednim miesiącu.
- Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako nieprawidłowy zapis EKG, rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
- Cukrzyca
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Rak płuc
- ETOH spożywanie więcej niż >6 piw >4 napojów mieszanych dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
Azytromycyna 250 mg dziennie, raz dziennie przez 8 tygodni
|
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z POChP leczenie azytromycyną spowoduje zmniejszenie markerów stanu zapalnego, zmiany czynników transkrypcyjnych i zmiany czynności płuc zgodne ze zmniejszonym stanem zapalnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 8 tygodni
|
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z POChP leczenie placebo nie spowoduje ŻADNYCH zmian w markerach stanu zapalnego, zmianach czynnika transkrypcyjnego i czynności płuc od wartości wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony do dwóch miesięcy po wstępnej bronchoskopii
|
Cytokiny w BAL w pg/ml
|
wynik zostanie oceniony do dwóch miesięcy po wstępnej bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany czynników transkrypcyjnych
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony do dwóch miesięcy po wstępnej bronchoskopii
|
Różnicowanie komórek BAL w procentach
|
wynik zostanie oceniony do dwóch miesięcy po wstępnej bronchoskopii
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony do dwóch miesięcy po wstępnej bronchoskopii
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
|
wynik zostanie oceniony do dwóch miesięcy po wstępnej bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0769
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .