Estudio del factor de transcripción y citocinas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos. Se proyecta que sea la principal causa de muerte para 2020. Se estima que hasta 24 millones de estadounidenses sufren de insuficiencia pulmonar. De ellos, más de 12 millones fueron diagnosticados con EPOC y más de 118 000 muertes se atribuyeron a la EPOC en 2004.
La EPOC se ha relacionado con un mayor riesgo de cáncer de pulmón. Tanto la obstrucción de las vías respiratorias, definida por pruebas de función pulmonar (PFT) anormales, como el enfisema diagnosticado por tomografía computarizada demostraron ser factores de riesgo independientes para el cáncer de pulmón.
El tratamiento de la EPOC incluye el cese de las exposiciones ambientales (es decir, tabaquismo), atenuación de la respuesta inflamatoria, control de los síntomas y, para un pequeño subgrupo, abordajes quirúrgicos y trasplante de pulmón. Sin embargo, la efectividad de estas opciones de tratamiento para cambiar la historia natural de esta enfermedad es muy limitada. La evidencia reciente sugiere un nuevo papel para los macrólidos como inmunomoduladores en pacientes con EPOC, aunque los mecanismos no están claramente determinados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con EPOC, el tratamiento con azitromicina mostrará marcadores inflamatorios reducidos, cambios en los factores de transcripción y cambios en la función pulmonar consistentes con una inflamación reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión: enumere los criterios principales para la inclusión en el estudio (es decir, no es necesario ingresar la lista completa de criterios de inclusión).
- El paciente debe tener 50 años o más.
- El paciente debe tener un historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año.
- El paciente debe tener EPOC estable, GOLD 0, I y/o IIA.
- TC de tórax con evidencia de enfisema
Criterios clave de exclusión: enumere los criterios principales para la exclusión del estudio (es decir, no es necesario ingresar la lista completa de criterios de inclusión).
- FEV1 < 70%.
- Exacerbaciones (definidas como el uso de esteroides orales o antibióticos) en el mes anterior.
- Enfermedad cardiovascular definida como EKG anormal, enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
- Cáncer de pulmón
- Uso de ETOH de más de >6 cervezas >4 bebidas mezcladas al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina
Azitromicina 250 mg diarios, uso diario único durante 8 semanas
|
Presumimos que en pacientes con EPOC, el tratamiento con azitromicina mostrará marcadores inflamatorios reducidos, cambios en los factores de transcripción y cambios en la función pulmonar consistentes con una inflamación reducida.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 8 semanas
|
Presumimos que en pacientes con EPOC, el tratamiento con placebo NO mostrará cambios en los marcadores inflamatorios, cambios en los factores de transcripción y función pulmonar desde el inicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará hasta dos meses después de la broncoscopia inicial
|
Citoquinas en BAL en pg/mL
|
el resultado se evaluará hasta dos meses después de la broncoscopia inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el factor de transcripción
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará hasta dos meses después de la broncoscopia inicial
|
Diferencial de células BAL en porcentaje
|
el resultado se evaluará hasta dos meses después de la broncoscopia inicial
|
|
Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará hasta dos meses después de la broncoscopia inicial
|
Capacidad Vital Forzada (FVC)
|
el resultado se evaluará hasta dos meses después de la broncoscopia inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0769
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .