Kronisk obstruktiv lungesykdom transkripsjonsfaktor og cytokinstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende dødsårsaken i USA. Det anslås å være den ledende dødsårsaken innen 2020. Så mange som 24 millioner amerikanere er anslått å lide av nedsatt lungefunksjon. Av disse ble mer enn 12 millioner faktisk diagnostisert med KOLS, og over 118 000 dødsfall ble tilskrevet KOLS i 2004.
KOLS har vært knyttet til økt risiko for lungekreft. Både luftveisobstruksjon, definert av unormale lungefunksjonstester (PFT), og CT-skanning diagnostisert emfysem ble vist å være uavhengige risikofaktorer for lungekreft.
Behandling for KOLS inkluderer opphør av miljøeksponering (dvs. røyking), demping av inflammatorisk respons, symptomkontroll og, for en liten undergruppe, kirurgiske tilnærminger og lungetransplantasjon. Likevel er effektiviteten av disse behandlingsalternativene for å endre den naturlige historien til denne sykdommen svært begrenset. Nyere bevis tyder på en ny rolle for makrolider som immunmodulatorer hos pasienter med KOLS, selv om mekanismene ikke er klart bestemt.
Etterforskerne antar at hos pasienter med KOLS vil behandling med azitromycin vise reduserte inflammatoriske markører, endringer i transkripsjonsfaktorer og endringer i lungefunksjonen i samsvar med redusert betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier: Angi primærkriterier for studieinkludering (dvs. trenger ikke å angi hele listen over inkluderingskriterier).
- Pasienten må være 50 år eller eldre.
- Pasienten må ha en røykehistorie på minst 20 pakningsår
- Pasienten må ha stabil KOLS, GOLD 0, I og/eller IIA.
- CT av brystet med tegn på emfysem
Nøkkeleksklusjonskriterier: List opp primære kriterier for studieekskludering (dvs. trenger ikke å angi hele listen over inkluderingskriterier).
- FEV1 < 70 %.
- Eksacerbasjoner (definert som bruk av orale steroider eller antibiotika) i forrige måned.
- Kardiovaskulær sykdom definert som unormalt EKG, kjent eller mistenkt koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
- Sukkersyke
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Lungekreft
- ETOH bruk av mer enn >6 øl >4 blandede drinker daglig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azitromycin
Azithromycin 250 mg daglig, engangsbruk daglig i 8 uker
|
Vi antar at hos pasienter med KOLS vil behandling med azitromycin vise reduserte inflammatoriske markører, endringer i transkripsjonsfaktorer og endringer i lungefunksjonen i samsvar med redusert betennelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 8 uker
|
Vi antar at hos pasienter med KOLS vil behandling med placebo vise INGEN endring i inflammatoriske markører, endringer i transkripsjonsfaktorer og lungefunksjon fra baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert inntil to måneder etter første bronkoskopi
|
Cytokiner i BAL i pg/ml
|
Resultatet vil bli vurdert inntil to måneder etter første bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i transkripsjonsfaktoren
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert inntil to måneder etter første bronkoskopi
|
BAL-celledifferensial i prosent
|
Resultatet vil bli vurdert inntil to måneder etter første bronkoskopi
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert inntil to måneder etter første bronkoskopi
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
Resultatet vil bli vurdert inntil to måneder etter første bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0769
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .