Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom transkriptionsfaktor och cytokinstudie

19 mars 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Kronisk obstruktiv lungsjukdom transkriptionsfaktor och cytokinstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA. Det beräknas vara den vanligaste dödsorsaken år 2020. Så många som 24 miljoner amerikaner beräknas lida av nedsatt lungfunktion. Av dessa fick mer än 12 miljoner faktiskt diagnosen KOL, och över 118 000 dödsfall tillskrevs KOL 2004.

KOL har kopplats till en ökad risk för lungcancer. Både luftvägsobstruktion, definierad av onormala lungfunktionstester (PFT), och CT-skanning diagnostiserat emfysem visades vara oberoende riskfaktorer för lungcancer.

Behandling för KOL inkluderar upphörande av miljöexponeringar (dvs. rökning), dämpning av det inflammatoriska svaret, symtomkontroll och, för en liten undergrupp, kirurgiska metoder och lungtransplantation. Ändå är effektiviteten av dessa behandlingsalternativ för att förändra den naturliga historien för denna sjukdom mycket begränsad. Nya bevis tyder på en ny roll för makrolider som immunmodulatorer hos patienter med KOL, även om mekanismerna inte är klart bestämda.

Utredarna antar att hos patienter med KOL kommer behandling med azitromycin att visa minskade inflammatoriska markörer, förändringar i transkriptionsfaktorer och lungfunktionsförändringar som överensstämmer med minskad inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Viktiga inklusionskriterier: Ange primära kriterier för studieinkludering (dvs. behöver inte ange hela listan med inkluderingskriterier).

    1. Patienten måste vara 50 år eller äldre.
    2. Patienten måste ha en rökhistoria på minst 20 packår
    3. Patienten måste ha stabil KOL, GOLD 0, I och/eller IIA.
    4. CT av bröstet med tecken på emfysem

  • Viktiga uteslutningskriterier: Ange primära kriterier för uteslutning av studier (dvs. behöver inte ange hela listan med inkluderingskriterier).

    1. FEV1 < 70 %.
    2. Exacerbationer (definierad som användning av orala steroider eller antibiotika) under föregående månad.
    3. Kardiovaskulär sjukdom definieras som onormalt EKG, känd eller misstänkt kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
    4. Diabetes mellitus
    5. Njursjukdom
    6. Leversjukdom
    7. Lungcancer
    8. ETOH användning av mer än >6 öl >4 blanddrycker dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin
Azitromycin 250 mg dagligen, engångsbruk dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Azitromycin
Vi antar att hos patienter med KOL kommer behandling med azitromycin att visa minskade inflammatoriska markörer, förändringar i transkriptionsfaktorer och lungfunktionsförändringar som överensstämmer med minskad inflammation.
Andra namn:
  • Zithromax
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Vi antar att hos patienter med KOL kommer behandling med placebo att visa INGEN förändring i inflammatoriska markörer, förändringar i transkriptionsfaktorer och lungfunktion från baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas upp till två månader efter initial bronkoskopi
Cytokiner i BAL i pg/ml
Resultatet kommer att bedömas upp till två månader efter initial bronkoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i transkriptionsfaktorn
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas upp till två månader efter initial bronkoskopi
BAL-cellskillnad i procent
Resultatet kommer att bedömas upp till två månader efter initial bronkoskopi
Lungfunktionsförändringar
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas upp till två månader efter initial bronkoskopi
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Resultatet kommer att bedömas upp till två månader efter initial bronkoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0769

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera