Studie zum Transkriptionsfaktor und Zytokin bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Schätzungen zufolge wird es bis 2020 die häufigste Todesursache sein. Schätzungen zufolge leiden bis zu 24 Millionen Amerikaner an einer eingeschränkten Lungenfunktion. Bei mehr als 12 Millionen dieser Menschen wurde tatsächlich COPD diagnostiziert, und im Jahr 2004 wurden über 118.000 Todesfälle auf COPD zurückgeführt.
COPD wurde mit einem erhöhten Risiko für Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Sowohl eine Atemwegsobstruktion, die durch abnormale Lungenfunktionstests (PFTs) definiert wurde, als auch ein mittels CT-Scan diagnostiziertes Emphysem erwiesen sich als unabhängige Risikofaktoren für Lungenkrebs.
Die Behandlung von COPD umfasst die Beendigung von Umwelteinflüssen (d. h. Rauchen), Dämpfung der Entzündungsreaktion, Symptomkontrolle und, für eine kleine Untergruppe, chirurgische Eingriffe und Lungentransplantation. Dennoch ist die Wirksamkeit dieser Behandlungsmöglichkeiten zur Veränderung des natürlichen Verlaufs dieser Krankheit sehr begrenzt. Jüngste Erkenntnisse deuten auf eine neue Rolle von Makroliden als Immunmodulatoren bei Patienten mit COPD hin, obwohl die Mechanismen nicht eindeutig geklärt sind.
Die Forscher nehmen an, dass bei Patienten mit COPD die Behandlung mit Azithromycin reduzierte Entzündungsmarker, Änderungen der Transkriptionsfaktoren und Änderungen der Lungenfunktion zeigt, die mit einer verringerten Entzündung einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien: Listen Sie die Hauptkriterien für die Aufnahme in die Studie auf (d. h. (Sie müssen nicht die gesamte Liste der Einschlusskriterien eingeben.)
- Der Patient muss mindestens 50 Jahre alt sein.
- Der Patient muss eine Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren haben
- Der Patient muss eine stabile COPD, GOLD 0, I und/oder IIA haben.
- CT der Brust mit Anzeichen eines Emphysems
Wichtige Ausschlusskriterien: Listen Sie die Hauptkriterien für den Studienausschluss auf (d. h. (Sie müssen nicht die gesamte Liste der Einschlusskriterien eingeben.)
- FEV1 < 70 %.
- Exazerbationen (definiert als Einnahme von oralen Steroiden oder Antibiotika) im Vormonat.
- Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als abnormales EKG, bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
- Diabetes Mellitus
- Nierenkrankheit
- Leber erkrankung
- Lungenkrebs
- ETOH-Konsum von mehr als >6 Bieren >4 Mixgetränken täglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azithromycin
Azithromycin 250 mg täglich, einmal täglich über 8 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit COPD die Behandlung mit Azithromycin reduzierte Entzündungsmarker, Veränderungen der Transkriptionsfaktoren und Veränderungen der Lungenfunktion zeigt, die mit einer verringerten Entzündung einhergehen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 8 Wochen
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Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit COPD die Behandlung mit Placebo KEINE Veränderung der Entzündungsmarker, Veränderungen des Transkriptionsfaktors und der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert zeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis zu zwei Monate nach der ersten Bronchoskopie beurteilt
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Zytokine in BAL in pg/ml
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Das Ergebnis wird bis zu zwei Monate nach der ersten Bronchoskopie beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Transkriptionsfaktors
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis zu zwei Monate nach der ersten Bronchoskopie beurteilt
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BAL-Zelldifferenz in Prozent
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Das Ergebnis wird bis zu zwei Monate nach der ersten Bronchoskopie beurteilt
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Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bis zu zwei Monate nach der ersten Bronchoskopie beurteilt
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
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Das Ergebnis wird bis zu zwei Monate nach der ersten Bronchoskopie beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0769
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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