Étude sur le facteur de transcription et les cytokines de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la 4e cause de décès aux États-Unis. Il devrait être la principale cause de décès d'ici 2020. On estime que pas moins de 24 millions d'Américains souffrent d'une fonction pulmonaire altérée. Parmi ceux-ci, plus de 12 millions ont reçu un diagnostic de MPOC et plus de 118 000 décès ont été attribués à la MPOC en 2004.
La MPOC a été associée à un risque accru de cancer du poumon. L'obstruction des voies respiratoires, définie par des tests de la fonction pulmonaire (PFT) anormaux, et l'emphysème diagnostiqué par tomodensitométrie se sont révélés être des facteurs de risque indépendants du cancer du poumon.
Le traitement de la MPOC comprend l'arrêt des expositions environnementales (c.-à-d. tabagisme), atténuant la réponse inflammatoire, le contrôle des symptômes et, pour un petit sous-groupe, les approches chirurgicales et la transplantation pulmonaire. Néanmoins, l'efficacité de ces options thérapeutiques pour modifier l'histoire naturelle de cette maladie est très limitée. Des preuves récentes suggèrent un nouveau rôle pour les macrolides en tant qu'immunomodulateurs chez les patients atteints de MPOC, bien que les mécanismes ne soient pas clairement déterminés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints de MPOC, le traitement par l'azithromycine montrera des marqueurs inflammatoires réduits, des modifications des facteurs de transcription et des modifications de la fonction pulmonaire compatibles avec une inflammation réduite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés : Énumérez les principaux critères d'inclusion dans l'étude (c.-à-d. pas besoin d'entrer la liste complète des critères d'inclusion).
- Le patient doit être âgé de 50 ans ou plus.
- Le patient doit avoir des antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
- Le patient doit avoir une BPCO stable, GOLD 0, I et/ou IIA.
- TDM du thorax avec signes d'emphysème
Critères d'exclusion clés : Énumérez les principaux critères d'exclusion de l'étude (c.-à-d. pas besoin d'entrer la liste complète des critères d'inclusion).
- VEMS < 70 %.
- Exacerbations (définies comme l'utilisation de stéroïdes oraux ou d'antibiotiques) au cours du mois précédent.
- Maladie cardiovasculaire définie comme un ECG anormal, une maladie coronarienne connue ou suspectée ou une insuffisance cardiaque congestive.
- Diabète sucré
- Maladie rénale
- Maladie du foie
- Cancer du poumon
- Utilisation ETOH de plus de > 6 bières > 4 cocktails par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine
Azithromycine 250 mg par jour, prise quotidienne unique pendant 8 semaines
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Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de MPOC, le traitement par l'azithromycine montrera des marqueurs inflammatoires réduits, des modifications des facteurs de transcription et des modifications de la fonction pulmonaire compatibles avec une inflammation réduite.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours pendant 8 semaines
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Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de MPOC, le traitement par placebo ne montrera AUCUN changement dans les marqueurs inflammatoires, les changements des facteurs de transcription et la fonction pulmonaire par rapport au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires
Délai: le résultat sera évalué jusqu'à deux mois après la bronchoscopie initiale
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Cytokines dans BAL en pg/mL
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le résultat sera évalué jusqu'à deux mois après la bronchoscopie initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de facteur de transcription
Délai: le résultat sera évalué jusqu'à deux mois après la bronchoscopie initiale
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Différentiel de cellules BAL en pourcentage
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le résultat sera évalué jusqu'à deux mois après la bronchoscopie initiale
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: le résultat sera évalué jusqu'à deux mois après la bronchoscopie initiale
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
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le résultat sera évalué jusqu'à deux mois après la bronchoscopie initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0769
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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