Chronická obstrukční plicní nemoc Transkripční faktor a studie cytokinů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je 4. nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Předpokládá se, že do roku 2020 bude hlavní příčinou úmrtí. Odhaduje se, že až 24 milionů Američanů trpí zhoršenou funkcí plic. Z těchto více než 12 milionů bylo skutečně diagnostikováno CHOPN a v roce 2004 bylo CHOPN připsáno více než 118 000 úmrtí.
CHOPN je spojována se zvýšeným rizikem rakoviny plic. Jak obstrukce dýchacích cest, definovaná abnormálními plicními funkčními testy (PFT), tak emfyzém diagnostikovaný CT vyšetřením se ukázaly jako nezávislé rizikové faktory pro rakovinu plic.
Léčba CHOPN zahrnuje zastavení expozice životního prostředí (tj. kouření), tlumení zánětlivé reakce, kontrola symptomů a pro malou podskupinu chirurgické přístupy a transplantace plic. Nicméně účinnost těchto léčebných možností ke změně přirozené historie tohoto onemocnění je velmi omezená. Nedávné důkazy naznačují novou roli makrolidů jako imunomodulátorů u pacientů s CHOPN, i když mechanismy nejsou jasně určeny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s CHOPN bude léčba azithromycinem vykazovat snížené zánětlivé markery, změny transkripčních faktorů a změny plicních funkcí v souladu se sníženým zánětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení: Uveďte primární kritéria pro zařazení do studie (tj. nemusíte zadávat celý seznam kritérií pro zařazení).
- Pacient musí být starší 50 let.
- Pacient musí mít v anamnéze kouření alespoň 20 balených let
- Pacient musí mít stabilní CHOPN, GOLD 0, I a/nebo IIA.
- CT hrudníku s průkazem emfyzému
Klíčová kritéria vyloučení: Uveďte primární kritéria pro vyloučení ze studie (tj. nemusíte zadávat celý seznam kritérií pro zařazení).
- FEV1 < 70 %.
- Exacerbace (definované jako užívání perorálních steroidů nebo antibiotik) v předchozím měsíci.
- Kardiovaskulární onemocnění definované jako abnormální EKG, známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
- Diabetes mellitus
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Rakovina plic
- Použití ETOH více než >6 piv >4 míchané nápoje denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin 250 mg denně, jednorázově denně po dobu 8 týdnů
|
Předpokládáme, že u pacientů s CHOPN bude léčba azithromycinem vykazovat snížené zánětlivé markery, změny transkripčních faktorů a změny plicních funkcí v souladu se sníženým zánětem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 8 týdnů
|
Předpokládáme, že u pacientů s CHOPN neprokáže léčba placebem ŽÁDNÉ změny zánětlivých markerů, změn transkripčních faktorů a plicních funkcí oproti výchozímu stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: výsledek bude hodnocen do dvou měsíců po úvodní bronchoskopii
|
Cytokiny v BAL v pg/ml
|
výsledek bude hodnocen do dvou měsíců po úvodní bronchoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny transkripčního faktoru
Časové okno: výsledek bude hodnocen do dvou měsíců po úvodní bronchoskopii
|
Rozdíl buněk BAL v procentech
|
výsledek bude hodnocen do dvou měsíců po úvodní bronchoskopii
|
|
Funkce plic se mění
Časové okno: výsledek bude hodnocen do dvou měsíců po úvodní bronchoskopii
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
výsledek bude hodnocen do dvou měsíců po úvodní bronchoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0769
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .