Фактор транскрипции и исследование цитокинов при хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. По прогнозам, к 2020 году он станет основной причиной смерти. По оценкам, 24 миллиона американцев страдают от нарушения функции легких. Из них более чем у 12 миллионов была фактически диагностирована ХОБЛ, и более 118 000 смертей были связаны с ХОБЛ в 2004 году.
ХОБЛ была связана с повышенным риском рака легких. Было показано, что как обструкция дыхательных путей, определяемая аномальными тестами функции легких (PFT), так и диагностированная на КТ эмфизема являются независимыми факторами риска рака легких.
Лечение ХОБЛ включает прекращение воздействия окружающей среды (т.е. курение), подавление воспалительной реакции, контроль симптомов и, для небольшой подгруппы, хирургические подходы и трансплантация легких. Тем не менее, эффективность этих вариантов лечения для изменения естественного течения этого заболевания очень ограничена. Недавние данные свидетельствуют о новой роли макролидов в качестве иммуномодуляторов у пациентов с ХОБЛ, хотя механизмы четко не определены.
Исследователи предполагают, что у пациентов с ХОБЛ лечение азитромицином будет демонстрировать снижение воспалительных маркеров, изменения факторов транскрипции и изменения функции легких, соответствующие уменьшению воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения: Перечислите основные критерии включения в исследование (т.е. нет необходимости вводить весь список критериев включения).
- Пациент должен быть старше 50 лет.
- Пациент должен иметь стаж курения не менее 20 пачек-лет.
- Пациент должен иметь стабильную ХОБЛ, GOLD 0, I и/или IIA.
- КТ грудной клетки с признаками эмфиземы
Ключевые критерии исключения: Перечислите основные критерии исключения из исследования (т.е. нет необходимости вводить весь список критериев включения).
- ОФВ1 < 70%.
- Обострения (определяемые как использование пероральных стероидов или антибиотиков) в предыдущем месяце.
- Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как патологические изменения ЭКГ, известная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность.
- Сахарный диабет
- Почечная болезнь
- Болезнь печени
- Рак легких
- ETOH употребление более >6 сортов пива >4 коктейлей в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин
Азитромицин 250 мг в день однократно в день в течение 8 недель.
|
Мы предполагаем, что у пациентов с ХОБЛ лечение азитромицином будет демонстрировать снижение маркеров воспаления, изменение факторов транскрипции и изменения функции легких, соответствующие уменьшению воспаления.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель
|
Мы предполагаем, что у пациентов с ХОБЛ лечение плацебо не покажет никаких изменений маркеров воспаления, изменений фактора транскрипции и функции легких по сравнению с исходным уровнем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: результат будет оцениваться в течение двух месяцев после начальной бронхоскопии
|
Цитокины в БАЛ в пг/мл
|
результат будет оцениваться в течение двух месяцев после начальной бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения фактора транскрипции
Временное ограничение: результат будет оцениваться в течение двух месяцев после начальной бронхоскопии
|
Дифференциал клеток БАЛ в процентах
|
результат будет оцениваться в течение двух месяцев после начальной бронхоскопии
|
|
Изменения функции легких
Временное ограничение: результат будет оцениваться в течение двух месяцев после начальной бронхоскопии
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
результат будет оцениваться в течение двух месяцев после начальной бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0769
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .