Fator de Transcrição da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Estudo de Citocina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é a 4ª principal causa de morte nos Estados Unidos. Estima-se que seja a principal causa de morte até 2020. Estima-se que cerca de 24 milhões de americanos sofram de função pulmonar prejudicada. Desses, mais de 12 milhões foram realmente diagnosticados com DPOC e mais de 118.000 mortes foram atribuídas à DPOC em 2004.
A DPOC tem sido associada a um risco aumentado de câncer de pulmão. Tanto a obstrução das vias aéreas, definida por testes de função pulmonar anormais (TFPs), quanto o diagnóstico de enfisema por tomografia computadorizada demonstraram ser fatores de risco independentes para câncer de pulmão.
O tratamento para a DPOC inclui a cessação das exposições ambientais (ou seja, tabagismo), amortecimento da resposta inflamatória, controle dos sintomas e, para um pequeno subgrupo, abordagens cirúrgicas e transplante pulmonar. No entanto, a eficácia dessas opções de tratamento para mudar a história natural dessa doença é muito limitada. Evidências recentes sugerem um novo papel dos macrolídeos como imunomoduladores em pacientes com DPOC, embora os mecanismos não estejam claramente determinados.
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com DPOC, o tratamento com azitromicina mostrará marcadores inflamatórios reduzidos, alterações nos fatores de transcrição e alterações na função pulmonar consistentes com inflamação reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios-chave de inclusão: Liste os critérios principais para inclusão no estudo (ou seja, não precisa inserir toda a lista de critérios de inclusão).
- O paciente deve ter 50 anos ou mais.
- O paciente deve ter um histórico de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço
- O paciente deve ter DPOC estável, GOLD 0, I e/ou IIA.
- TC de tórax com evidência de enfisema
Critérios-chave de exclusão: Liste os critérios principais para exclusão do estudo (ou seja, não precisa inserir toda a lista de critérios de inclusão).
- VEF1 < 70%.
- Exacerbações (definidas como uso de esteróides orais ou antibióticos) no mês anterior.
- Doença cardiovascular definida como EKG anormal, doença arterial coronariana conhecida ou suspeita ou insuficiência cardíaca congestiva.
- diabetes melito
- Doença renal
- Doença hepática
- Câncer de pulmão
- Uso de ETOH de mais de > 6 cervejas > 4 bebidas mistas diariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azitromicina
Azitromicina 250mg ao dia, uso único diário por 8 semanas
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Nossa hipótese é que em pacientes com DPOC, o tratamento com azitromicina mostrará marcadores inflamatórios reduzidos, alterações nos fatores de transcrição e alterações na função pulmonar consistentes com inflamação reduzida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 8 semanas
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Nossa hipótese é que em pacientes com DPOC, o tratamento com placebo não mostrará alteração nos marcadores inflamatórios, alterações nos fatores de transcrição e na função pulmonar desde o início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: o resultado será avaliado até dois meses após a broncoscopia inicial
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Citocinas em BAL em pg/mL
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o resultado será avaliado até dois meses após a broncoscopia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no fator de transcrição
Prazo: o resultado será avaliado até dois meses após a broncoscopia inicial
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Diferencial de célula BAL em porcentagem
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o resultado será avaliado até dois meses após a broncoscopia inicial
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Alterações da função pulmonar
Prazo: o resultado será avaliado até dois meses após a broncoscopia inicial
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
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o resultado será avaliado até dois meses após a broncoscopia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0769
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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