Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden transkriptiotekijä ja sytokiinitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Sen ennustetaan olevan yleisin kuolinsyy vuoteen 2020 mennessä. Jopa 24 miljoonan amerikkalaisen arvioidaan kärsivän keuhkojen vajaatoiminnasta. Heistä yli 12 miljoonalla oli todella diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, ja yli 118 000 kuolemantapausta johtui keuhkoahtaumatautista vuonna 2004.
Keuhkoahtaumatauti on yhdistetty lisääntyneeseen keuhkosyövän riskiin. Sekä hengitysteiden tukkeuma, joka määritellään epänormaaleilla keuhkotoimintatesteillä (PFT), että TT-skannauksella diagnosoitu emfyseema osoitettiin riippumattomiksi keuhkosyövän riskitekijöiksi.
Keuhkoahtaumataudin hoitoon kuuluu ympäristöaltistuksen lopettaminen (esim. tupakointi), tulehdusvasteen vaimentaminen, oireiden hallinta ja pienelle alaryhmälle kirurgiset lähestymistavat ja keuhkonsiirto. Kuitenkin näiden hoitovaihtoehtojen tehokkuus tämän taudin luonnollisen historian muuttamisessa on hyvin rajallinen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat makrolidien uuteen rooliin immuunimodulaattoreina keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, vaikka mekanismeja ei olekaan tarkasti määritelty.
Tutkijat olettavat, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla atsitromysiinihoito osoittaa alentuneita tulehdusmarkkereita, transkriptiotekijöiden muutoksia ja keuhkojen toiminnan muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia tulehduksen vähenemisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit: luettele ensisijaiset kriteerit tutkimukseen osallistumiselle (esim. ei tarvitse syöttää koko luetteloa osallistumiskriteereistä).
- Potilaan tulee olla vähintään 50-vuotias.
- Potilaalla tulee olla tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta
- Potilaalla on oltava vakaa COPD, GOLD 0, I ja/tai IIA.
- Rintakehän CT, jossa on merkkejä emfyseemasta
Keskeiset poissulkemiskriteerit: luettele ensisijaiset kriteerit tutkimuksen poissulkemiselle (esim. ei tarvitse syöttää koko luetteloa osallistumiskriteereistä).
- FEV1 < 70 %.
- Pahenemisvaiheet (määritelty suun kautta otettavien steroidien tai antibioottien käytöksi) edellisen kuukauden aikana.
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään epänormaaliksi EKG:ksi, tunnetuksi tai epäillyksi sepelvaltimotaudiksi tai kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi.
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Keuhkosyöpä
- ETOH:n käyttö yli >6 olutta >4 sekoitettua juomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiini 250 mg päivässä, kertakäyttöinen päivittäin 8 viikon ajan
|
Oletamme, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla atsitromysiinihoito osoittaa vähentyneet tulehdusmerkit, transkriptiotekijöiden muutokset ja keuhkojen toiminnan muutokset, jotka ovat yhdenmukaisia tulehduksen vähenemisen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin 8 viikon ajan
|
Oletamme, että keuhkoahtaumatautipotilailla lumelääkehoito EI osoita muutosta tulehdusmarkkereissa, transkriptiotekijämuutoksissa ja keuhkojen toiminnassa lähtötasosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: tulos arvioidaan enintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä bronkoskopiasta
|
Sytokiinit BAL:ssa pg/ml
|
tulos arvioidaan enintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä bronkoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transkriptiotekijän muutokset
Aikaikkuna: tulos arvioidaan enintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä bronkoskopiasta
|
BAL-solujen ero prosentteina
|
tulos arvioidaan enintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä bronkoskopiasta
|
|
Keuhkojen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: tulos arvioidaan enintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä bronkoskopiasta
|
Forced Vital Capacity (FVC)
|
tulos arvioidaan enintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä bronkoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0769
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .