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胃酸逆流の薬を飲み続けるべきですか?患者意思決定支援の開発とパイロット試験

2017年5月1日 更新者:Wade Thompson、University of Ottawa
背景: プロトン ポンプ阻害剤 (PPIs) は、胃食道逆流症 (GERD) などの問題を治療します。 軽度または中等度の GERD の多くの患者では、PPI を 1 ~ 2 か月使用する必要がありますが、不必要に長く続けられることがよくあります。 PPI は長期間使用すると害を及ぼす可能性があるため、これは問題です。 PPI の使用は、重症の C. difficile 感染症、骨折、肺炎に関連しています。 カナダの公的薬物プログラムは、2012 年に PPI に 2 億 4,700 万ドルを費やしました (ケベック州または PEI は含まれません)。 PPI の長期使用に対する懸念から、患者は PPI を継続するか、用量を減らすか、必要に応じて使用を中止して使用するか (症状が再発した場合のみ) の決定に直面する可能性があります。 この決定は、患者と臨床医の間で協力して行う必要がありますが、患者はいつ薬を減らすのが適切かについてよく理解していない傾向があります. 低用量の使用またはオンデマンドの使用は、症状が再発する可能性があるため、困難と見なされる場合があります. 患者意思決定支援 (PDA) は、治療オプションの利点とリスクを患者に知らせ、十分な情報に基づいた意思決定を行い、価値を明確にする能力を向上させます。 目的: 患者が PPI を継続するか、中止して必要に応じて使用するか、低用量を使用するかを決定するのに役立つ PDA を開発します。 次の点を評価します: 1) PDA は、患者の好みを継続または中止してオンデマンドで使用する/より低用量の PPI を使用するように変更します 2) PDA は患者の知​​識と現実的な期待を改善します 3) 患者と薬剤師は、共有された決定を下したと感じます 4) そこでは、PDA の 8 週間後に処方される PPI の変更であり、5) 患者の選択は彼らの価値観と一致します。 方法論: PDA は、医師、薬剤師、患者のチームによって開発されます。 薬剤師の訪問時にお渡しします。 患者 (n=54) は、PDA の前後で、どちらを好むか (PPI の継続/停止または低用量の使用) を示します。 マクネマー検定を使用して、PPI の継続を希望する患者の数を前後で比較します。 PDAの前後で、知識テストの点数や期待値テストの点数に差があるかどうかを評価します。 PDA の後、患者と薬剤師に、共有された意思決定がどの程度行われたかを評価し、同意を測定するよう依頼します。 ロジスティック回帰を使用して、値/選択の一致が評価されます。 患者が PDA を受け取ってから 8 週間後に、PPI の使用が減少したかどうかを調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Melrose FHT
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Rideau FHT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PPI を 4 週間以上服用している、現在症状がない、軽度から中等度の上部消化管症状 (軽度から中等度の胃食道逆流症、グレード A/B 食道炎) のために PPI を服用している

除外基準:

  • -重度の食道炎(グレードC / D)、重度のGERDまたは上部消化管症状、現在上部消化管症状を経験している、NSAID療法による胃保護のためにPPIを服用している(消化管出血のリスクが中程度または高い)、バレット食道の病歴、消化性出血の病歴潰瘍、治癒していない現在の潰瘍の治療のために PPI を服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援
患者は、臨床薬剤師との15分間の相談中に患者の意思決定支援を受け取ります。
参加者は、プロトンポンプ阻害剤の使用の潜在的な利益と害、および低用量の PPI への切り替えまたはオンデマンドでの停止と使用の潜在的な利益と害を概説する患者の意思決定支援を受け取ります (症状が発生した場合のみ)。 意思決定支援により、参加者はこれらの潜在的な利益と害に関する価値観を明確にすることもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の好みの変化 (PPI を継続するか、必要に応じて中止して使用するか、用量を減らすか)
時間枠:1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
マクネマーのテストを使用して評価された PDA の前後で、PPI 治療を継続することを好む患者の割合の違い。 継続するという選択肢は、継続を希望する患者と不確実な患者の組み合わせになります (不確実な患者は PPI を継続するため)。 一次結果と二次結果について、ベースラインでの意思決定の対立に基づいてサブグループ分析を行う予定です。 私たちのサブグループは、(i)ベースラインでの選択に自信がある患者(SUREテストスコア4)と(ii)ベースラインでの選択に自信がない患者(SUREテストスコア<4)です。 意思決定の優先度は、1 回の訪問で評価されます (PDA が提供される前と直後)。
1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識の変化
時間枠:1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
対応のある t 検定を使用して評価する前後の平均テスト スコアの差。 2 つの異なるバージョンの知識テストが使用されます
1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
現実的な期待の変化
時間枠:1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
対応のある t 検定を使用して評価する前後の平均テスト スコアの差
1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
価値観/選択の一致
時間枠:1 回の訪問 - 意思決定支援が提供された後 (15 分)
PPI を継続するか、低用量の PPI を中止/使用するかの二分結果と、次の変数を含む多重ロジスティック回帰教育。 知識テストに合格した患者で実施 (>50% スコア)。
1 回の訪問 - 意思決定支援が提供された後 (15 分)
共有された意思決定の程度の評価における合意
時間枠:1 回の訪問 - 意思決定支援が提供された直後 (15 分)
カッパ係数を使用して測定された薬剤師と参加者の評価の一致
1 回の訪問 - 意思決定支援が提供された直後 (15 分)
決定的対立の変化 (SURE テスト)
時間枠:1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
患者が PDA を受ける前後の SURE スコアを比較する対応のある t 検定
1 回の来院 - 意思決定支援が提供される直前 (ベースライン)、意思決定支援が提供された直後 (15 分)
PPI処方の変更
時間枠:意思決定支援が提供されてから 8 週間後
8 週間後に PPI 処方が変更された患者の割合に関する 95% 信頼区間
意思決定支援が提供されてから 8 週間後
8週間での臨床症状
時間枠:意思決定支援が提供されてから 8 週間後
PPI を継続した患者と低用量に切り替えた患者、または中止してオンデマンドで使用した患者の症状が再発した患者の割合を比較します。
意思決定支援が提供されてから 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4393

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