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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558049
Devo continuar tomando minha medicação para refluxo ácido? Desenvolvimento e Teste Piloto de um Auxiliar de Decisão do Paciente
1 de maio de 2017 atualizado por: Wade Thompson, University of Ottawa
INTRODUÇÃO: Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) tratam problemas como a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Em muitos pacientes com DRGE leve ou moderada, os IBPs devem ser usados por 1-2 meses, mas muitas vezes são continuados por mais tempo desnecessariamente.
Isso é um problema porque os IBPs podem causar danos quando usados a longo prazo.
O uso de IBP está associado a infecções graves por C. difficile, fraturas e pneumonia.
Os programas públicos de drogas do Canadá gastaram US$ 247 milhões em PPIs em 2012 (sem incluir Quebec ou PEI).
Devido a preocupações com o uso prolongado de IBP, os pacientes podem enfrentar a decisão de continuar com o IBP, usar uma dose mais baixa ou parar e usar sob demanda (somente quando os sintomas retornarem).
Essa decisão deve ser tomada de forma colaborativa entre pacientes e médicos, embora os pacientes tendam a não entender quando a redução de um medicamento é apropriada.
Usar uma dose mais baixa ou sob demanda pode ser visto como difícil devido à chance de retorno dos sintomas.
Os auxiliares de decisão do paciente (PDAs) informam os pacientes sobre os benefícios e riscos das opções de tratamento e melhoram a capacidade de tomar decisões informadas e esclarecer valores.
OBJETIVOS: Desenvolver um PDA para ajudar os pacientes na decisão de continuar com o IBP ou parar e usar sob demanda/usar uma dose menor.
Avalie se: 1) o PDA muda a preferência do paciente para continuar ou parar e usar sob demanda/usar uma dose menor de IBP 2) o PDA melhora o conhecimento do paciente e expectativas realistas 3) pacientes e farmacêuticos sentem que tomaram uma decisão compartilhada 4) há é uma mudança na prescrição de IBP 8 semanas após a PDA e 5) as escolhas dos pacientes correspondem aos seus valores.
METODOLOGIA: O PDA será desenvolvido por uma equipe de médicos, farmacêuticos e pacientes.
Será entregue durante uma visita com um farmacêutico.
Os pacientes (n=54) indicarão qual opção preferem (continuar IBP/interromper ou usar dose menor) antes e depois de passar pelo PDA.
Usaremos o teste de Mcnemar para comparar o número de pacientes que preferem continuar com o IBP antes e depois.
Avaliaremos se há diferença nas pontuações dos testes de conhecimento e expectativas antes e depois do PDA.
Após o PDA, pediremos aos pacientes e farmacêuticos que classifiquem até que ponto ocorreu a tomada de decisão compartilhada e medimos a concordância.
A congruência dos valores/escolha será avaliada por meio de regressão logística.
Oito semanas após os pacientes terem recebido o PDA, veremos se há alguma redução no uso de IBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Melrose FHT
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Rideau FHT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomando IBP por mais ou igual a 4 semanas, sem sintomas atuais, tomando IBP para sintomas gastrointestinais superiores leves a moderados (doença do refluxo gastroesofágico leve a moderada, esofagite de grau A/B)
Critério de exclusão:
- Esofagite grave (grau C/D), DRGE grave ou sintomas do trato gastrointestinal superior, apresentando atualmente sintomas do trato gastrointestinal superior, tomando IBP para gastroproteção devido à terapia com AINEs (com risco moderado ou alto de sangramento gastrointestinal), história de esôfago de Barrett, história de sangramento péptica úlcera, tomando IBP para tratamento de úlcera atual não cicatrizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auxílio à decisão
Os pacientes receberão o auxílio à decisão do paciente durante uma consulta de 15 minutos com um farmacêutico clínico.
|
Os participantes receberão um auxílio à decisão do paciente que descreve os benefícios e danos potenciais do uso do inibidor da bomba de prótons, bem como os benefícios e danos potenciais de mudar para uma dose mais baixa de IBP ou interromper e usar sob demanda (somente quando ocorrerem sintomas).
O auxílio à decisão também permite que os participantes esclareçam seus valores em relação a esses benefícios e danos potenciais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na preferência de decisão (continuar IBP ou parar e usar sob demanda/usar uma dose menor)
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Diferença na proporção de pacientes que preferem continuar a terapia com IBP antes e depois da PCA avaliada pelo teste de Mcnemar.
A escolha de continuar será composta por pacientes que desejam continuar e aqueles inseguros (uma vez que os pacientes inseguros continuariam com o IBP).
Planejamos conduzir a análise de subgrupo com base no conflito de decisão na linha de base para o resultado primário e os resultados secundários.
Nossos subgrupos serão (i) pacientes que estão confiantes em sua escolha no início do estudo (pontuação do teste SURE de 4) e (ii) pacientes que não estão confiantes em sua escolha no início do estudo (pontuação do teste SURE <4).
A preferência de decisão será avaliada em uma única visita (antes da entrega do PDA e logo após).
|
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Diferença na pontuação média do teste antes e depois avaliada pelo teste t pareado; duas versões diferentes do teste de conhecimento serão usadas
|
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Mudança nas expectativas realistas
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Diferença na pontuação média do teste antes e depois avaliada usando o teste t pareado
|
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
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Valores/congruência de escolha
Prazo: Visita única - após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Regressão logística múltipla com desfecho dicotômico de continuar IBP ou parar/usar uma dose menor de IBP e as seguintes variáveis: classificação de valor (medida contínua de 1-5, 1: favorece a desprescrição - 5: favorece a continuação), idade, sexo, nível de Educação.
Realizado em pacientes que passam no teste de conhecimento (pontuação >50%).
|
Visita única - após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Acordo na classificação da extensão da tomada de decisão compartilhada
Prazo: Visita única - imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Concordância entre a classificação do farmacêutico e do participante medida usando o coeficiente kappa
|
Visita única - imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Mudança no conflito decisório (teste SURE)
Prazo: Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
|
Teste t pareado comparando o escore SURE antes e depois que o paciente recebe PDA
|
Visita única - imediatamente antes da entrega do auxílio à decisão (linha de base), imediatamente após a entrega do auxílio à decisão (15 minutos)
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Mudança na prescrição de IBP
Prazo: 8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
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Intervalo de confiança de 95% em torno da proporção de pacientes cuja prescrição de IBP é alterada após 8 semanas
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8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
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Sintomas clínicos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
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Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas retornaram para pacientes que continuaram seus IBP versus aqueles que mudaram para uma dose mais baixa ou pararam e usaram sob demanda
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8 semanas após a entrega do auxílio à decisão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
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- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
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- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4393
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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