Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mám pokračovat v užívání léků na kyselý reflux? Vývoj a pilotní testování pomůcky pro rozhodování pacienta

1. května 2017 aktualizováno: Wade Thompson, University of Ottawa
POZADÍ: Inhibitory protonové pumpy (PPI) léčí problémy, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD). U mnoha pacientů s mírnou nebo středně závažnou GERD by se PPI měly používat po dobu 1-2 měsíců, ale často se v nich zbytečně pokračuje déle. To je problém, protože PPI mohou způsobit poškození při dlouhodobém používání. Užívání PPI je spojeno se závažnými infekcemi C. difficile, zlomeninami a zápalem plic. Kanadské veřejné protidrogové programy utratily v roce 2012 za PPI 247 milionů dolarů (bez Quebecu nebo PEI). Kvůli obavám z dlouhodobého užívání PPI mohou pacienti čelit rozhodnutí pokračovat v PPI, užívat nižší dávku nebo přestat užívat a užívat na vyžádání (pouze když se příznaky vrátí). Toto rozhodnutí by mělo být učiněno ve spolupráci mezi pacienty a klinickými lékaři, ačkoli pacienti mají tendenci špatně rozumět tomu, kdy je vhodné snížit dávku léku. Použití nižší dávky nebo použití na vyžádání může být považováno za obtížné kvůli možnosti návratu příznaků. Pomůcky pro rozhodování pacientů (PDA) informují pacienty o výhodách a rizicích možností léčby a zlepšují schopnost činit informovaná rozhodnutí a objasňovat hodnoty. CÍLE: Vyvinout PDA, které pomůže pacientům s rozhodnutím pokračovat v PPI nebo přestat a používat na požádání/použít nižší dávku. Vyhodnoťte, zda: 1) PDA změnil preferenci pacienta, aby pokračoval nebo přestal a používal na vyžádání/používá nižší dávku PPI 2) PDA zlepšuje znalosti pacienta a realistická očekávání 3) pacienti a lékárníci mají pocit, že učinili společné rozhodnutí 4) tam je změna v předepisování PPI 8 týdnů po PDA a 5) volby pacientů odpovídají jejich hodnotám. METODIKA: PDA bude vyvíjen tým lékařů, lékárníků a pacientů. Bude doručena při návštěvě u lékárníka. Pacienti (n=54) před a po absolvování PDA uvedou, kterou volbu preferují (pokračovat v PPI/přestat nebo používat nižší dávku). Použijeme Mcnemarův test k porovnání počtu pacientů preferujících pokračovat v PPI před a po. Vyhodnotíme, zda existuje rozdíl ve skóre znalostních testů a skóre testů očekávání před a po PDA. Po PDA požádáme pacienty a lékárníky, aby ohodnotili, do jaké míry došlo ke sdílenému rozhodování, a změřili shodu. Kongruence hodnot/volba bude vyhodnocena pomocí logistické regrese. Osm týdnů poté, co pacienti dostali PDA, se podíváme na to, zda došlo ke snížení používání PPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání PPI po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům, žádné současné příznaky, užívání PPI pro mírné až středně závažné symptomy horní části GI (mírná až středně závažná gastroezofageální refluxní choroba, ezofagitida stupně A/B)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ezofagitida (stupeň C/D), závažné příznaky GERD nebo horní části GI, v současnosti se objevují příznaky horní části GI, užívání PPI k gastroprotekci kvůli léčbě NSAID (při středním nebo vysokém riziku krvácení do GI), anamnéza Barrettova jícnu, anamnéza peptického krvácení v anamnéze vřed, užívání PPI k léčbě současného nezhojeného vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Pacienti obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta během 15minutové konzultace s klinickým farmaceutem.
Jiný: Pomoc při rozhodování
Účastníci obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta, která nastiňuje potenciální přínosy a škody užívání inhibitorů protonové pumpy, stejně jako potenciální přínosy a škody přechodu na nižší dávku PPI nebo zastavení a užívání na vyžádání (pouze v případě, že se objeví příznaky). Pomůcka pro rozhodování také umožňuje účastníkům objasnit své hodnoty týkající se těchto potenciálních výhod a škod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference rozhodování (pokračujte v PPI nebo přestaňte a použijte na vyžádání/použijte nižší dávku)
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Rozdíl v podílu pacientů preferujících pokračování v terapii PPI před a po PDA hodnocený pomocí Mcnemarova testu. Volba pokračovat bude složena z pacientů, kteří si přejí pokračovat, a těch, kteří si nejsou jisti (protože pacienti, kteří si nejsou jisti, by pokračovali v PPI). Plánujeme provést analýzu podskupin na základě rozhodovacího konfliktu na začátku pro primární výsledek a sekundární výsledky. Naše podskupiny budou (i) pacienti, kteří jsou si jisti svou volbou na začátku (skóre testu SURE 4) a (ii) pacienti, kteří si nejsou jisti svou volbou na začátku (skóre testu SURE <4). Preference rozhodnutí bude posouzena při jediné návštěvě (před dodáním PDA a bezprostředně po něm).
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Rozdíl v průměrném skóre testu před a po hodnocení pomocí párového t-testu; budou použity dvě různé verze znalostního testu
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Změna v realistických očekáváních
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Rozdíl v průměrném skóre testu před a po hodnocení pomocí párového t-testu
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Kongruence hodnot/volba
Časové okno: Jedna návštěva – po doručení pomůcky pro rozhodování (15 minut)
Vícenásobná logistická regrese s dichotomickým výsledkem pokračování PPI nebo zastavení/použití nižší dávky PPI a následujících proměnných: hodnotové hodnocení (nepřetržité měření od 1 do 5, 1: preferuje popis - 5: preferuje pokračování), věk, pohlaví, úroveň vzdělání. Provádí se u pacientů, kteří projdou znalostním testem (>50% skóre).
Jedna návštěva – po doručení pomůcky pro rozhodování (15 minut)
Shoda v hodnocení rozsahu sdíleného rozhodování
Časové okno: Jednorázová návštěva – ihned po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Shoda mezi lékárníkem a hodnocením účastníka měřená pomocí koeficientu kappa
Jednorázová návštěva – ihned po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Změna v rozhodovacím konfliktu (test SURE)
Časové okno: Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Párový t test srovnávající skóre SURE před a poté, co pacient obdrží PDA
Jednorázová návštěva – bezprostředně před doručením rozhodovací pomůcky (základní stav), bezprostředně po doručení rozhodovací pomůcky (15 minut)
Změna předpisu PPI
Časové okno: 8 týdnů po doručení rozhodnutí
95% interval spolehlivosti kolem podílu pacientů, u kterých došlo ke změně předpisu PPI po 8 týdnech
8 týdnů po doručení rozhodnutí
Klinické příznaky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po doručení rozhodnutí
Porovnejte podíl pacientů, u kterých se symptomy vrátily, u pacientů, kteří pokračovali v PPI, oproti těm, kteří přešli na nižší dávku nebo přestali a užívali na vyžádání
8 týdnů po doručení rozhodnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit