- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558049
¿Debo continuar tomando mi medicamento para el reflujo ácido? Desarrollo y prueba piloto de una ayuda para la toma de decisiones del paciente
1 de mayo de 2017 actualizado por: Wade Thompson, University of Ottawa
ANTECEDENTES: Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) tratan problemas como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
En muchos pacientes con ERGE leve o moderada, los PPI deben usarse durante 1 a 2 meses, pero a menudo se continúan más tiempo innecesariamente.
Este es un problema porque los PPI pueden causar daño cuando se usan a largo plazo.
El uso de IBP se asocia con infecciones graves por C. difficile, fracturas y neumonía.
Los programas públicos de drogas de Canadá gastaron $247 millones en PPI en 2012 (sin incluir Quebec o PEI).
Debido a las preocupaciones con el uso de PPI a largo plazo, los pacientes pueden enfrentar la decisión de continuar con su PPI, usar una dosis más baja o suspender y usar a pedido (solo cuando los síntomas regresen).
Esta decisión debe tomarse en colaboración entre los pacientes y los médicos, aunque los pacientes tienden a tener poca comprensión de cuándo es apropiado reducir un fármaco.
El uso de una dosis más baja o el uso a pedido puede verse como difícil debido a la posibilidad de que los síntomas regresen.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PDA, por sus siglas en inglés) informan a los pacientes sobre los beneficios y riesgos de las opciones de tratamiento y mejoran la capacidad para tomar decisiones informadas y aclarar valores.
OBJETIVOS: Desarrollar un PDA para ayudar a los pacientes con la decisión de continuar con el IBP o suspenderlo y usarlo a demanda/usar una dosis más baja.
Evaluar si: 1) el PDA cambia la preferencia del paciente para continuar o suspender y usar a demanda/usar una dosis más baja de PPI 2) el PDA mejora el conocimiento del paciente y las expectativas realistas 3) los pacientes y los farmacéuticos sienten que tomaron una decisión compartida 4) existe es un cambio en la prescripción de PPI 8 semanas después del PDA y 5) las elecciones de los pacientes coinciden con sus valores.
METODOLOGÍA: El PDA será desarrollado por un equipo de médicos, farmacéuticos y pacientes.
Se entregará durante una visita con un farmacéutico.
Los pacientes (n=54) indicarán qué opción prefieren (continuar con IBP/suspender o usar una dosis más baja) antes y después de pasar por el PDA.
Usaremos la prueba de Mcnemar para comparar el número de pacientes que prefieren continuar con su IBP antes y después.
Evaluaremos si hay una diferencia en los puntajes de la prueba de conocimiento y los puntajes de la prueba de expectativas antes y después del PDA.
Después del PDA, pediremos a los pacientes y farmacéuticos que califiquen hasta qué punto se produjo la toma de decisiones compartida y medir el acuerdo.
La congruencia de valores/elección se evaluará mediante regresión logística.
Ocho semanas después de que los pacientes hayan recibido el PDA, veremos si hay alguna reducción en el uso de PPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Melrose FHT
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Rideau FHT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomando PPI por más de o igual a 4 semanas, sin síntomas actuales, tomando PPI para síntomas gastrointestinales superiores de leves a moderados (enfermedad por reflujo gastroesofágico de leve a moderada, esofagitis de grado A/B)
Criterio de exclusión:
- Esofagitis grave (grado C/D), ERGE grave o síntomas gastrointestinales superiores, actualmente experimentando síntomas gastrointestinales superiores, tomando PPI para protección gastronómica debido a la terapia con AINE (con riesgo moderado o alto de hemorragia gastrointestinal), antecedentes de esófago de Barrett, antecedentes de hemorragia péptica úlcera, tomando PPI para el tratamiento de la úlcera actual no curada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda a la decisión
Los pacientes recibirán la ayuda para la decisión del paciente durante una consulta de 15 minutos con un farmacéutico clínico.
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Los participantes recibirán una ayuda para la decisión del paciente que describe los posibles beneficios y daños del uso del inhibidor de la bomba de protones, así como los posibles beneficios y daños de cambiar a una dosis más baja de PPI o suspender y usar a pedido (solo cuando se presenten síntomas).
La ayuda para la decisión también permite a los participantes aclarar sus valores con respecto a estos beneficios y daños potenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preferencia de decisión (continuar con PPI o suspender y usar a pedido/usar una dosis más baja)
Periodo de tiempo: Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Diferencia en la proporción de pacientes que prefieren continuar con el tratamiento con IBP antes y después del CAP evaluado mediante la prueba de Mcnemar.
La elección de continuar será la combinación de pacientes que desean continuar y aquellos que no están seguros (ya que los pacientes que no están seguros continuarían con PPI).
Planeamos realizar un análisis de subgrupos basado en el conflicto de decisión al inicio para el resultado primario y los resultados secundarios.
Nuestros subgrupos serán (i) pacientes que confían en su elección al inicio (puntuación de la prueba SURE de 4) y (ii) pacientes que no confían en su elección al inicio (puntuación de la prueba SURE <4).
La preferencia de decisión se evaluará en una sola visita (antes de la entrega del PDA y justo después).
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Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Diferencia en la puntuación media de la prueba antes y después de la evaluación mediante la prueba t pareada; Se utilizarán dos versiones diferentes de la prueba de conocimientos.
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Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Cambio en las expectativas realistas
Periodo de tiempo: Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Diferencia en la puntuación media de la prueba antes y después de la evaluación mediante la prueba t pareada
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Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Congruencia de valores/elección
Periodo de tiempo: Visita única: después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Regresión logística múltiple con resultado dicotómico de continuar con IBP o suspender/usar una dosis más baja de IBP y las siguientes variables: calificación de valor (medida continua de 1 a 5, 1: favorece la deprescripción - 5: favorece la continuación), edad, sexo, nivel de educación.
Realizado en pacientes que superan la prueba de conocimientos (>50% de puntuación).
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Visita única: después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Acuerdo en la calificación del alcance de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Visita única: inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Concordancia entre la calificación del farmacéutico y del participante medida mediante el coeficiente kappa
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Visita única: inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Cambio en conflicto decisional (test SURE)
Periodo de tiempo: Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Prueba t pareada que compara la puntuación SURE antes y después de que el paciente reciba PDA
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Visita única: inmediatamente antes de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (línea de base), inmediatamente después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones (15 minutos)
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Cambio en la prescripción de IBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones
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Intervalo de confianza del 95 % en torno a la proporción de pacientes cuya prescripción de IBP se cambia después de 8 semanas
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8 semanas después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones
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Síntomas clínicos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones
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Compare la proporción de pacientes cuyos síntomas han regresado para los pacientes que continuaron con su IBP versus aquellos que cambiaron a una dosis más baja o lo suspendieron y lo usaron a pedido.
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8 semanas después de la entrega de la ayuda para la toma de decisiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4393
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