Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy powinienem kontynuować przyjmowanie leków na refluks żołądkowy? Opracowanie i testowanie pilotażowe pomocy decyzyjnej dla pacjentów

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Wade Thompson, University of Ottawa
TŁO: Inhibitory pompy protonowej (PPI) leczą problemy, takie jak choroba refluksowa przełyku (GERD). U wielu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną refluksem żołądkowo-przełykowym IPP należy stosować przez 1-2 miesiące, ale często niepotrzebnie dłużej. Jest to problem, ponieważ IPP mogą powodować szkody, gdy są stosowane przez długi czas. Stosowanie PPI jest związane z ciężkimi infekcjami C. difficile, złamaniami i zapaleniem płuc. Kanadyjskie publiczne programy antynarkotykowe wydały w 2012 roku 247 milionów dolarów na IPP (nie licząc Quebecu ani PEI). Ze względu na obawy związane z długotrwałym stosowaniem PPI, pacjenci mogą stanąć przed decyzją o kontynuowaniu stosowania PPI, zastosowaniu mniejszej dawki lub przerwaniu i stosowaniu na żądanie (tylko w przypadku powrotu objawów). Decyzja ta powinna być podejmowana wspólnie przez pacjentów i klinicystów, chociaż pacjenci zwykle słabo rozumieją, kiedy zmniejszenie dawki leku jest właściwe. Stosowanie mniejszej dawki lub stosowanie na żądanie może być postrzegane jako trudne ze względu na prawdopodobieństwo nawrotu objawów. Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) informują pacjentów o korzyściach i zagrożeniach związanych z opcjami leczenia oraz poprawiają zdolność do podejmowania świadomych decyzji i wyjaśniania wartości. CELE: Opracowanie PDA, aby pomóc pacjentom w podjęciu decyzji o kontynuacji PPI lub przerwaniu i zastosowaniu na żądanie/zastosowaniu mniejszej dawki. Oceń, czy: 1) PDA zmienia preferencje pacjenta dotyczące kontynuacji lub zaprzestania stosowania PPI na żądanie/zastosowania mniejszej dawki 2) PDA poprawia wiedzę pacjenta i realistyczne oczekiwania 3) pacjenci i farmaceuci czują, że podjęli wspólną decyzję 4) istnieje jest zmiana w przepisywaniu PPI 8 tygodni po PDA i 5) wybory pacjentów są zgodne z ich wartościami. METODOLOGIA: PDA zostanie opracowany przez zespół lekarzy, farmaceutów i pacjentów. Zostanie dostarczony podczas wizyty u farmaceuty. Pacjenci (n=54) wskażą preferowany wybór (kontynuacja PPI/przerwanie lub zastosowanie mniejszej dawki) przed i po przejściu przez PDA. Za pomocą testu Mcnemara porównamy liczbę pacjentów, którzy wolą kontynuować PPI przed i po. Ocenimy, czy istnieje różnica w wynikach testów wiedzy i wyników testów oczekiwań przed i po PDA. Po PDA poprosimy pacjentów i farmaceutów, aby ocenili zakres, w jakim doszło do wspólnego podejmowania decyzji i zmierzyli porozumienie. Zgodność wartości/wyborów zostanie oceniona za pomocą regresji logistycznej. Osiem tygodni po otrzymaniu PDA przez pacjentów przyjrzymy się, czy nastąpiła jakakolwiek redukcja stosowania PPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie PPI przez co najmniej 4 tygodnie, brak aktualnych objawów, przyjmowanie PPI przy łagodnych do umiarkowanych objawach ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (łagodna do umiarkowanej choroba refluksowa przełyku, zapalenie przełyku stopnia A/B)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie przełyku (stopień C/D), ciężkie objawy GERD lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, obecne objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, przyjmowanie PPI w celu gastroprotekcji w związku z leczeniem NLPZ (przy umiarkowanym lub dużym ryzyku krwawienia z przewodu pokarmowego), przełyk Barretta w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie wrzód, przyjmowanie PPI w celu leczenia obecnego niezagojonego wrzodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci otrzymają pomoc w podjęciu decyzji podczas 15 minutowej konsultacji z farmaceutą klinicznym.
Inny: Pomoc decyzyjna
Uczestnicy otrzymają pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta, która przedstawia potencjalne korzyści i szkody związane ze stosowaniem inhibitora pompy protonowej, a także potencjalne korzyści i szkody związane z przejściem na niższą dawkę PPI lub przerwaniem i stosowaniem na żądanie (tylko w przypadku wystąpienia objawów). Pomoc w podejmowaniu decyzji pozwala również uczestnikom wyjaśnić ich wartości dotyczące tych potencjalnych korzyści i szkód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana preferencji decyzji (kontynuacja PPI lub przerwanie i stosowanie na żądanie/zastosowanie mniejszej dawki)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Różnice w odsetku pacjentów preferujących kontynuację terapii PPI przed i po PDA oceniane testem Mcnemara. Wybór kontynuacji będzie złożony z pacjentów, którzy chcą kontynuować, i tych, którzy nie są pewni (ponieważ pacjenci, którzy nie są pewni, czy kontynuowaliby PPI). Planujemy przeprowadzić analizę podgrup w oparciu o konflikt decyzyjny na początku dla pierwotnego wyniku i drugorzędnych wyników. Nasze podgrupy będą obejmować (i) pacjentów, którzy są pewni swojego wyboru na początku badania (wynik testu SURE 4) oraz (ii) pacjentów, którzy nie są pewni swojego wyboru na początku badania (wynik testu SURE <4). Preferencja decyzyjna zostanie oceniona podczas jednej wizyty (przed dostarczeniem PDA i zaraz po).
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Różnica w średnim wyniku testu przed i po ocenie za pomocą sparowanego testu t; zastosowane zostaną dwie różne wersje testu wiedzy
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zmiana realistycznych oczekiwań
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Różnica w średnim wyniku testu przed i po ocenie za pomocą sparowanego testu t
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zgodność wartości/wyborów
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta - po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Wielokrotna regresja logistyczna z dychotomicznym wynikiem kontynuacja PPI lub przerwanie/zastosowanie mniejszej dawki PPI oraz następujące zmienne: ocena wartości (miara ciągła od 1-5, 1: opowiada się za anulowaniem - 5: opowiada się za kontynuacją), wiek, płeć, poziom Edukacja. Przeprowadzany u pacjentów, którzy pozytywnie zaliczyli test wiedzy (>50% punktów).
Pojedyncza wizyta - po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zgodność w ocenie zakresu wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wizyta pojedyncza - bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zgodność między farmaceutą a oceną uczestnika mierzoną za pomocą współczynnika kappa
Wizyta pojedyncza - bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zmiana w konflikcie decyzyjnym (test SURE)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Sparowany test t porównujący wynik SURE przed i po otrzymaniu przez pacjenta PDA
Pojedyncza wizyta – bezpośrednio przed dostarczeniem pomocy decyzyjnej (poziom odniesienia), bezpośrednio po dostarczeniu pomocy decyzyjnej (15 minut)
Zmiana recepty na PPI
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej
95% przedział ufności wokół odsetka pacjentów, u których recepta na PPI została zmieniona po 8 tygodniach
8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej
Objawy kliniczne w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej
Porównaj odsetek pacjentów, u których objawy powróciły u pacjentów, którzy kontynuowali PPI, w porównaniu z pacjentami, którzy zmienili dawkę na niższą lub zaprzestali stosowania i stosowali na żądanie
8 tygodni po dostarczeniu pomocy decyzyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj