- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558049
Ska jag fortsätta att ta min Acid Reflux Medicine? Utveckling och pilottestning av ett patientbeslutshjälpmedel
1 maj 2017 uppdaterad av: Wade Thompson, University of Ottawa
BAKGRUND: Protonpumpshämmare (PPI) behandlar problem som gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Hos många patienter med mild eller måttlig GERD bör PPI användas i 1-2 månader men fortsätter ofta längre i onödan.
Detta är ett problem eftersom PPI kan orsaka skada när de används på lång sikt.
PPI-användning är associerad med allvarliga C. difficile-infektioner, frakturer och lunginflammation.
Kanadas offentliga drogprogram spenderade 247 miljoner dollar på PPI under 2012 (exklusive Quebec eller PEI).
På grund av oro över långvarig PPI-användning kan patienter ställas inför beslutet att fortsätta sin PPI, använda en lägre dos eller sluta och använda på begäran (endast när symtomen återkommer).
Detta beslut bör fattas i samarbete mellan patienter och läkare, även om patienter tenderar att ha en dålig förståelse för när det är lämpligt att minska ett läkemedel.
Att använda en lägre dos eller använda on-demand kan ses som svårt på grund av risken för att symptomen återkommer.
Patientbeslutshjälpmedel (PDA) informerar patienter om fördelar och risker med behandlingsalternativ och förbättrar förmågan att fatta välgrundade beslut och klargöra värderingar.
MÅL: Utveckla en handdator för att hjälpa patienter med beslutet att fortsätta PPI eller sluta och använda på begäran/använda en lägre dos.
Utvärdera om: 1) handdatorn ändrar patientens preferens för att fortsätta eller sluta och använda on-demand/använda en lägre dos av PPI 2) handdatorn förbättrar patientkunskapen och realistiska förväntningar 3) patienter och farmaceuter känner att de fattat ett gemensamt beslut 4) där är en förändring i PPI förskrivning 8 veckor efter PDA och 5) patienternas val matchar deras värden.
METODOLOGI: PDA kommer att utvecklas av ett team av läkare, farmaceuter och patienter.
Den kommer att levereras vid ett besök hos en apotekare.
Patienter (n=54) kommer att ange vilket val de föredrar (fortsätt PPI/stopp eller använd lägre dos) före och efter att ha gått igenom PDA.
Vi kommer att använda Mcnemars test för att jämföra antalet patienter som föredrar att fortsätta sin PPI före och efter.
Vi kommer att utvärdera om det finns en skillnad i kunskapstestresultat och förväntningstestresultat före och efter handdatorn.
Efter handdatorn kommer vi att be patienter och farmaceuter att bedöma i vilken utsträckning delat beslutsfattande inträffade och mäta överenskommelsen.
Värden/valkongruens kommer att utvärderas med logistisk regression.
Åtta veckor efter att patienter har fått PDA:n kommer vi att titta på om det finns någon minskning av PPI-användningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Melrose FHT
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rideau FHT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tar PPI i mer än eller lika med 4 veckor, inga aktuella symtom, tar PPI för milda till måttliga övre GI-symtom (lindrig till måttlig gastroesofageal refluxsjukdom, grad A/B esofagit)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig esofagit (grad C/D), svår GERD eller övre GI-symtom, som för närvarande upplever symtom på övre GI, tar PPI för gastroskydd på grund av NSAID-behandling (med måttlig eller hög risk för GI-blödning), historia av Barretts matstrupe, historia av blödande magsäck sår, tar PPI för behandling av nuvarande sår som inte läkt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beslutsstöd
Patienterna kommer att få patientens beslutshjälp under en 15 minuters konsultation med en klinisk farmaceut.
|
Deltagarna kommer att få en patientbeslutshjälp som beskriver de potentiella fördelarna och skadorna med användning av protonpumpshämmare, såväl som de potentiella fördelarna och skadorna med att byta till en lägre dos av PPI eller sluta och använda on-demand (endast när symtom uppstår).
Beslutsstödet ger också deltagarna möjlighet att klargöra sina värderingar angående dessa potentiella fördelar och skador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av beslutspreferens (fortsätt PPI eller sluta och använd på begäran/använd en lägre dos)
Tidsram: Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Skillnad i andel patienter som föredrar att fortsätta PPI-behandling före och efter PDA utvärderad med Mcnemars test.
Valet att fortsätta kommer att vara en sammansättning av patienter som vill fortsätta och de som är osäkra (eftersom patienter som är osäkra skulle fortsätta på PPI).
Vi planerar att genomföra undergruppsanalyser baserat på beslutskonflikt vid baslinjen för det primära och sekundära resultatet.
Våra undergrupper kommer att vara (i) patienter som är säkra på sitt val vid baslinjen (SURE-testresultat på 4) och (ii) patienter som inte är säkra på sitt val vid baslinjen (SURE-testresultat <4).
Beslutspreferensen kommer att bedömas vid ett enda besök (innan handdatorn levereras och direkt efter).
|
Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kunskap
Tidsram: Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Skillnad i medelvärde för testresultat före och efter bedömd med parat t-test; två olika versioner av kunskapstestet kommer att användas
|
Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Förändring i realistiska förväntningar
Tidsram: Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Skillnad i medelvärde för testresultat före och efter bedömd med parat t-test
|
Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Värderingar/valkongruens
Tidsram: Enstaka besök - efter att beslutshjälp har levererats (15 minuter)
|
Multipel logistisk regression med dikotomt resultat av fortsatt PPI eller stoppa/använd en lägre dos av PPI och följande variabler: värdebetyg (kontinuerligt mått från 1-5, 1: favors beskrivande - 5: favoriserar fortsättning), ålder, kön, nivå av utbildning.
Genomförs i patienter som klarar kunskapstest (>50 % poäng).
|
Enstaka besök - efter att beslutshjälp har levererats (15 minuter)
|
Överenskommelse i bedömning av omfattningen av delat beslutsfattande
Tidsram: Enstaka besök - omedelbart efter att beslutshjälp har levererats (15 minuter)
|
Överensstämmelse mellan farmaceut och deltagarbetyg mätt med kappa-koefficient
|
Enstaka besök - omedelbart efter att beslutshjälp har levererats (15 minuter)
|
Ändring i beslutskonflikt (SURE-test)
Tidsram: Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Parat t-test som jämför SURE-poängen före och efter att patienten tar emot PDA
|
Enstaka besök - omedelbart före beslutsstöd levererat (baslinje), omedelbart efter beslutsstöd levererat (15 minuter)
|
Ändring av PPI-recept
Tidsram: 8 veckor efter att beslutsunderlaget har levererats
|
95 % konfidensintervall runt andelen patienter vars PPI-recept ändras efter 8 veckor
|
8 veckor efter att beslutsunderlaget har levererats
|
Kliniska symtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter att beslutsunderlaget har levererats
|
Jämför andelen patienter vars symtom har återkommit för patienter som fortsatte sin PPI jämfört med de som bytte till en lägre dos eller slutade och använde på begäran
|
8 veckor efter att beslutsunderlaget har levererats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
- Spijker-Huiges A, Winters JC, Meyboom-De Jong B. Patients' views on dyspepsia and acid suppressant drug therapy in general practice. Eur J Gen Pract. 2006;12(1):10-4. doi: 10.1080/13814780600757120.
- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
23 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4393
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Beslutsstöd
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien