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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02558049
Dois-je continuer à prendre mes médicaments contre le reflux acide ? Développement et essai pilote d'un outil d'aide à la décision pour les patients
1 mai 2017 mis à jour par: Wade Thompson, University of Ottawa
CONTEXTE : Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) traitent des problèmes tels que le reflux gastro-oesophagien (RGO).
Chez de nombreux patients atteints de RGO léger ou modéré, les IPP doivent être utilisés pendant 1 à 2 mois, mais sont souvent poursuivis plus longtemps inutilement.
C'est un problème car les IPP peuvent causer des dommages lorsqu'ils sont utilisés à long terme.
L'utilisation d'IPP est associée à des infections graves à C. difficile, des fractures et des pneumonies.
Les régimes publics d'assurance-médicaments du Canada ont dépensé 247 millions de dollars en IPP en 2012 (excluant le Québec et l'Île-du-Prince-Édouard).
En raison de préoccupations concernant l'utilisation à long terme d'IPP, les patients peuvent être confrontés à la décision de poursuivre leur IPP, d'utiliser une dose plus faible ou d'arrêter et d'utiliser à la demande (uniquement lorsque les symptômes réapparaissent).
Cette décision doit être prise en collaboration entre les patients et les cliniciens, bien que les patients aient tendance à mal comprendre quand il est approprié de réduire un médicament.
L'utilisation d'une dose plus faible ou l'utilisation à la demande peut être considérée comme difficile en raison du risque de retour des symptômes.
Les aides à la décision pour les patients (PDA) informent les patients sur les avantages et les risques des options de traitement et améliorent leur capacité à prendre des décisions éclairées et à clarifier les valeurs.
OBJECTIFS : Développer un PDA pour aider les patients à prendre la décision de continuer l'IPP ou d'arrêter et d'utiliser à la demande/d'utiliser une dose plus faible.
Évaluer si : 1) le PDA modifie la préférence du patient pour continuer ou arrêter et utiliser à la demande/utiliser une dose plus faible d'IPP 2) le PDA améliore les connaissances du patient et ses attentes réalistes 3) les patients et les pharmaciens ont le sentiment d'avoir pris une décision partagée 4) là est un changement dans la prescription d'IPP 8 semaines après la PDA et 5) les choix des patients correspondent à leurs valeurs.
MÉTHODOLOGIE : Le PDA sera développé par une équipe de médecins, pharmaciens et patients.
Il vous sera délivré lors d'une visite chez un pharmacien.
Les patients (n = 54) indiqueront quel choix ils préfèrent (continuer l'IPP/arrêter ou utiliser une dose plus faible) avant et après avoir parcouru le PDA.
Nous utiliserons le test de Mcnemar pour comparer le nombre de patients préférant poursuivre leur IPP avant et après.
Nous évaluerons s'il existe une différence entre les résultats des tests de connaissances et les résultats des tests d'attentes avant et après le PDA.
Après la PDA, nous demanderons aux patients et aux pharmaciens d'évaluer dans quelle mesure la prise de décision partagée s'est produite et de mesurer l'accord.
La congruence valeurs/choix sera évaluée par régression logistique.
Huit semaines après que les patients ont reçu le PDA, nous examinerons s'il y a une réduction de l'utilisation des IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Melrose FHT
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Ottawa, Ontario, Canada
- Rideau FHT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prise d'IPP pendant plus de ou égale à 4 semaines, aucun symptôme actuel, prise d'IPP pour des symptômes gastro-intestinaux supérieurs légers à modérés (reflux gastro-œsophagien léger à modéré, œsophagite de grade A/B)
Critère d'exclusion:
- Œsophagite sévère (grade C/D), RGO sévère ou symptômes gastro-intestinaux supérieurs, présentant actuellement des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, prise d'IPP pour gastroprotection en raison d'un traitement par AINS (à risque modéré ou élevé de saignement gastro-intestinal), antécédents d'œsophage de Barrett, antécédents de saignement peptique ulcère, prise d'IPP pour le traitement d'un ulcère actuel non cicatrisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision
Les patients recevront l'aide à la décision lors d'une consultation de 15 minutes avec un pharmacien clinicien.
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Les participants recevront un outil d'aide à la décision pour le patient décrivant les avantages et les inconvénients potentiels de l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons, ainsi que les avantages et les inconvénients potentiels du passage à une dose plus faible d'IPP ou de l'arrêt et de l'utilisation à la demande (uniquement lorsque des symptômes apparaissent).
L'aide à la décision permet également aux participants de clarifier leurs valeurs concernant ces avantages et inconvénients potentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de préférence de décision (continuer l'IPP ou arrêter et utiliser à la demande/utiliser une dose plus faible)
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Différence dans la proportion de patients préférant poursuivre le traitement par IPP avant et après PDA évaluée à l'aide du test de Mcnemar.
Le choix de continuer sera composé des patients souhaitant continuer et de ceux qui ne sont pas sûrs (puisque les patients qui ne sont pas sûrs continueraient sous IPP).
Nous prévoyons de mener une analyse de sous-groupe basée sur le conflit décisionnel au départ pour le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires.
Nos sous-groupes seront (i) des patients qui sont confiants dans leur choix au départ (score au test SURE de 4) et (ii) des patients qui ne sont pas confiants dans leur choix au départ (score au test SURE <4).
La préférence de décision sera évaluée lors d'une seule visite (avant la livraison du PDA et juste après).
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Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Différence de score moyen au test avant et après évaluation à l'aide d'un test t apparié ; deux versions différentes du test de connaissances seront utilisées
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Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Changement dans les attentes réalistes
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Différence de score moyen au test avant et après l'évaluation à l'aide du test t apparié
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Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Congruence valeurs/choix
Délai: Visite unique - après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Régression logistique multiple avec un résultat dichotomique de continuer l'IPP ou d'arrêter/d'utiliser une dose plus faible d'IPP et les variables suivantes : évaluation de la valeur (mesure continue de 1 à 5, 1 : favorise la déprescription - 5 : favorise la poursuite), âge, sexe, niveau de éducation.
Réalisé chez des patients réussissant le test de connaissances (score> 50%).
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Visite unique - après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Accord sur l'évaluation de l'étendue de la prise de décision partagée
Délai: Visite unique - immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Concordance entre le pharmacien et la note des participants mesurée à l'aide du coefficient kappa
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Visite unique - immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Changement dans le conflit décisionnel (test SURE)
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Test t apparié comparant le score SURE avant et après que le patient ait reçu le PDA
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Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
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Modification de la prescription d'IPP
Délai: 8 semaines après la remise de l'aide à la décision
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Intervalle de confiance à 95 % autour de la proportion de patients dont la prescription d'IPP est modifiée après 8 semaines
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8 semaines après la remise de l'aide à la décision
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Symptômes cliniques à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la remise de l'aide à la décision
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Comparer la proportion de patients dont les symptômes sont revenus pour les patients qui ont poursuivi leur IPP par rapport à ceux qui sont passés à une dose plus faible ou qui ont arrêté et utilisé à la demande
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8 semaines après la remise de l'aide à la décision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
- Spijker-Huiges A, Winters JC, Meyboom-De Jong B. Patients' views on dyspepsia and acid suppressant drug therapy in general practice. Eur J Gen Pract. 2006;12(1):10-4. doi: 10.1080/13814780600757120.
- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4393
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