Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dois-je continuer à prendre mes médicaments contre le reflux acide ? Développement et essai pilote d'un outil d'aide à la décision pour les patients

1 mai 2017 mis à jour par: Wade Thompson, University of Ottawa
CONTEXTE : Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) traitent des problèmes tels que le reflux gastro-oesophagien (RGO). Chez de nombreux patients atteints de RGO léger ou modéré, les IPP doivent être utilisés pendant 1 à 2 mois, mais sont souvent poursuivis plus longtemps inutilement. C'est un problème car les IPP peuvent causer des dommages lorsqu'ils sont utilisés à long terme. L'utilisation d'IPP est associée à des infections graves à C. difficile, des fractures et des pneumonies. Les régimes publics d'assurance-médicaments du Canada ont dépensé 247 millions de dollars en IPP en 2012 (excluant le Québec et l'Île-du-Prince-Édouard). En raison de préoccupations concernant l'utilisation à long terme d'IPP, les patients peuvent être confrontés à la décision de poursuivre leur IPP, d'utiliser une dose plus faible ou d'arrêter et d'utiliser à la demande (uniquement lorsque les symptômes réapparaissent). Cette décision doit être prise en collaboration entre les patients et les cliniciens, bien que les patients aient tendance à mal comprendre quand il est approprié de réduire un médicament. L'utilisation d'une dose plus faible ou l'utilisation à la demande peut être considérée comme difficile en raison du risque de retour des symptômes. Les aides à la décision pour les patients (PDA) informent les patients sur les avantages et les risques des options de traitement et améliorent leur capacité à prendre des décisions éclairées et à clarifier les valeurs. OBJECTIFS : Développer un PDA pour aider les patients à prendre la décision de continuer l'IPP ou d'arrêter et d'utiliser à la demande/d'utiliser une dose plus faible. Évaluer si : 1) le PDA modifie la préférence du patient pour continuer ou arrêter et utiliser à la demande/utiliser une dose plus faible d'IPP 2) le PDA améliore les connaissances du patient et ses attentes réalistes 3) les patients et les pharmaciens ont le sentiment d'avoir pris une décision partagée 4) là est un changement dans la prescription d'IPP 8 semaines après la PDA et 5) les choix des patients correspondent à leurs valeurs. MÉTHODOLOGIE : Le PDA sera développé par une équipe de médecins, pharmaciens et patients. Il vous sera délivré lors d'une visite chez un pharmacien. Les patients (n = 54) indiqueront quel choix ils préfèrent (continuer l'IPP/arrêter ou utiliser une dose plus faible) avant et après avoir parcouru le PDA. Nous utiliserons le test de Mcnemar pour comparer le nombre de patients préférant poursuivre leur IPP avant et après. Nous évaluerons s'il existe une différence entre les résultats des tests de connaissances et les résultats des tests d'attentes avant et après le PDA. Après la PDA, nous demanderons aux patients et aux pharmaciens d'évaluer dans quelle mesure la prise de décision partagée s'est produite et de mesurer l'accord. La congruence valeurs/choix sera évaluée par régression logistique. Huit semaines après que les patients ont reçu le PDA, nous examinerons s'il y a une réduction de l'utilisation des IPP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rideau FHT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prise d'IPP pendant plus de ou égale à 4 semaines, aucun symptôme actuel, prise d'IPP pour des symptômes gastro-intestinaux supérieurs légers à modérés (reflux gastro-œsophagien léger à modéré, œsophagite de grade A/B)

Critère d'exclusion:

  • Œsophagite sévère (grade C/D), RGO sévère ou symptômes gastro-intestinaux supérieurs, présentant actuellement des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, prise d'IPP pour gastroprotection en raison d'un traitement par AINS (à risque modéré ou élevé de saignement gastro-intestinal), antécédents d'œsophage de Barrett, antécédents de saignement peptique ulcère, prise d'IPP pour le traitement d'un ulcère actuel non cicatrisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision
Les patients recevront l'aide à la décision lors d'une consultation de 15 minutes avec un pharmacien clinicien.
Les participants recevront un outil d'aide à la décision pour le patient décrivant les avantages et les inconvénients potentiels de l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons, ainsi que les avantages et les inconvénients potentiels du passage à une dose plus faible d'IPP ou de l'arrêt et de l'utilisation à la demande (uniquement lorsque des symptômes apparaissent). L'aide à la décision permet également aux participants de clarifier leurs valeurs concernant ces avantages et inconvénients potentiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de préférence de décision (continuer l'IPP ou arrêter et utiliser à la demande/utiliser une dose plus faible)
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Différence dans la proportion de patients préférant poursuivre le traitement par IPP avant et après PDA évaluée à l'aide du test de Mcnemar. Le choix de continuer sera composé des patients souhaitant continuer et de ceux qui ne sont pas sûrs (puisque les patients qui ne sont pas sûrs continueraient sous IPP). Nous prévoyons de mener une analyse de sous-groupe basée sur le conflit décisionnel au départ pour le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires. Nos sous-groupes seront (i) des patients qui sont confiants dans leur choix au départ (score au test SURE de 4) et (ii) des patients qui ne sont pas confiants dans leur choix au départ (score au test SURE <4). La préférence de décision sera évaluée lors d'une seule visite (avant la livraison du PDA et juste après).
Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Différence de score moyen au test avant et après évaluation à l'aide d'un test t apparié ; deux versions différentes du test de connaissances seront utilisées
Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Changement dans les attentes réalistes
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Différence de score moyen au test avant et après l'évaluation à l'aide du test t apparié
Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Congruence valeurs/choix
Délai: Visite unique - après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Régression logistique multiple avec un résultat dichotomique de continuer l'IPP ou d'arrêter/d'utiliser une dose plus faible d'IPP et les variables suivantes : évaluation de la valeur (mesure continue de 1 à 5, 1 : favorise la déprescription - 5 : favorise la poursuite), âge, sexe, niveau de éducation. Réalisé chez des patients réussissant le test de connaissances (score> 50%).
Visite unique - après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Accord sur l'évaluation de l'étendue de la prise de décision partagée
Délai: Visite unique - immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Concordance entre le pharmacien et la note des participants mesurée à l'aide du coefficient kappa
Visite unique - immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Changement dans le conflit décisionnel (test SURE)
Délai: Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Test t apparié comparant le score SURE avant et après que le patient ait reçu le PDA
Visite unique - immédiatement avant la livraison de l'aide à la décision (référence), immédiatement après la livraison de l'aide à la décision (15 minutes)
Modification de la prescription d'IPP
Délai: 8 semaines après la remise de l'aide à la décision
Intervalle de confiance à 95 % autour de la proportion de patients dont la prescription d'IPP est modifiée après 8 semaines
8 semaines après la remise de l'aide à la décision
Symptômes cliniques à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la remise de l'aide à la décision
Comparer la proportion de patients dont les symptômes sont revenus pour les patients qui ont poursuivi leur IPP par rapport à ceux qui sont passés à une dose plus faible ou qui ont arrêté et utilisé à la demande
8 semaines après la remise de l'aide à la décision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner