Pitäisikö minun jatkaa happorefluksilääkitykseni käyttöä? Potilaspäätösavun kehittäminen ja pilottitestaus
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wade Thompson, University of Ottawa
TAUSTA: Protonipumpun estäjät (PPI:t) hoitavat ongelmia, kuten gastroesofageaalista refluksitautia (GERD).
Monilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen GERD, PPI-lääkkeitä tulee käyttää 1-2 kuukauden ajan, mutta niitä jatketaan usein tarpeettomasti pidempään.
Tämä on ongelma, koska PPI:t voivat aiheuttaa haittaa pitkäaikaisessa käytössä.
PPI:n käyttö liittyy vakaviin C. difficile -infektioihin, murtumiin ja keuhkokuumeeseen.
Kanadan julkiset huumeohjelmat käyttivät 247 miljoonaa dollaria PPI-lääkkeisiin vuonna 2012 (ei sisällä Quebecia tai PEI:tä).
Pitkäaikaisen PPI-käytön vuoksi potilaat saattavat joutua päätökseen jatkaa PPI:tä, käyttää pienempää annosta tai lopettaa ja käyttää tarvittaessa (vain oireiden palattua).
Tämä päätös tulisi tehdä yhteistyössä potilaiden ja kliinikon kesken, vaikka potilaat eivät yleensä ymmärrä, milloin lääkkeen vähentäminen on tarkoituksenmukaista.
Pienemmän annoksen käyttöä tai tarvittaessa käyttöä voidaan pitää vaikeana, koska oireet voivat palata.
Potilaspäätösapulaitteet (PDA) kertovat potilaille hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja riskeistä sekä parantavat kykyä tehdä tietoisia päätöksiä ja selkeyttää arvoja.
TAVOITTEET: Kehitetään PDA auttamaan potilaita päätöksenteossa jatkaa PPI:tä tai lopettaa ja käyttää tarpeen mukaan / käyttää pienempää annosta.
Arvioi, 1) muuttaako PDA potilaiden mieltymyksiä jatkaa tai lopettaa ja käyttää tarvittaessa/käytä pienempää PPI-annosta 2) parantaako PDA potilaiden tietämystä ja realistisia odotuksia 3) potilaat ja apteekkihenkilöstö kokevat tehneensä yhteisen päätöksen 4) on muutos PPI:ssä, jossa määrätään 8 viikkoa PDA:n jälkeen ja 5) potilaiden valinnat vastaavat heidän arvojaan.
METODOLOGIA: PDA:n kehittää lääkäreiden, farmaseuttien ja potilaiden tiimi.
Se toimitetaan apteekin käynnin yhteydessä.
Potilaat (n = 54) ilmoittavat, minkä vaihtoehdon he pitävät (jatkaa PPI:tä/lopetusta tai pienempää annosta) ennen ja jälkeen PDA:n läpikäymisen.
Käytämme Mcnemarin testiä vertaillaksemme niiden potilaiden määrää, jotka haluavat jatkaa PPI:tä ennen ja jälkeen.
Arvioimme, onko tietotestin tuloksissa ja odotusten testipisteissä eroja ennen ja jälkeen PDA:n.
PDA:n jälkeen pyydämme potilaita ja apteekkeja arvioimaan yhteisen päätöksenteon laajuutta ja mittaamaan sopimusta.
Arvot/valinnan kongruenssi arvioidaan logistisella regressiolla.
Kahdeksan viikkoa sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet PDA:n, tarkastelemme, onko PPI:n käyttö vähentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Melrose FHT
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rideau FHT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPI:n ottaminen vähintään 4 viikkoa, ei tämänhetkisiä oireita, PPI:n käyttö lievien tai kohtalaisten ylemmän ruoansulatuskanavan oireiden vuoksi (lievä tai keskivaikea gastroesofageaalinen refluksitauti, luokan A/B esofagiitti)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ruokatorven tulehdus (aste C/D), vaikeat GERD-oireet tai ylemmän maha-suolikanavan oireet, tällä hetkellä ylemmän maha-suolikanavan oireet, PPI:n ottaminen mahansuojaukseen NSAID-hoidon vuoksi (kohtalainen tai suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski), Barrettin ruokatorvi, aiemmin esiintynyt peptinen verenvuoto haava, PPI:n ottaminen nykyisen haavan hoitoon, joka ei ole parantunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Potilaat saavat potilaan päätöksentekoapua 15 minuutin konsultaatiossa kliinisen proviisorin kanssa.
|
Osallistujat saavat potilaan päätöksenteon apuvälineen, jossa kerrotaan protonipumpun estäjien käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista sekä mahdollisista hyödyistä ja haitoista siirtymisestä pienempään PPI-annokseen tai lopettamisesta ja käytöstä tarvittaessa (vain oireiden ilmaantuessa).
Päätösavun avulla osallistujat voivat myös selventää arvojaan koskien näitä mahdollisia hyötyjä ja haittoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöksenteossa (jatka PPI:tä tai lopeta ja käytä tarvittaessa / käytä pienempää annosta)
Aikaikkuna: Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Ero niiden potilaiden osuuksissa, jotka mieluummin jatkavat PPI-hoitoa ennen ja jälkeen PDA:n, arvioitiin Mcnemarin testillä.
Valinta jatkaa on yhdistelmä potilaista, jotka haluavat jatkaa, ja niistä, jotka eivät ole varmoja (koska potilaat, jotka eivät ole varmoja, jatkaisivat PPI:tä).
Suunnittelemme suorittavamme alaryhmäanalyysin, joka perustuu päätöskonfliktiin lähtötilanteessa ensisijaisen tuloksen ja toissijaisten tulosten osalta.
Alaryhmiämme ovat (i) potilaat, jotka luottavat valintaansa lähtötilanteessa (SURE-testin pistemäärä 4) ja (ii) potilaat, jotka eivät ole varmoja valinnastaan lähtötilanteessa (SURE-testin pistemäärä <4).
Päätöstavoite arvioidaan yhdellä käynnillä (ennen PDA:n toimittamista ja heti sen jälkeen).
|
Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tiedossa
Aikaikkuna: Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Ero keskimääräisissä testipisteissä ennen ja jälkeen arvioituna parillisen t-testin avulla; tietokokeesta käytetään kahta eri versiota
|
Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
|
Muutos realistisissa odotuksissa
Aikaikkuna: Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Ero keskimääräisissä testipisteissä ennen ja jälkeen arvioituna parillisen t-testin avulla
|
Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
|
Arvot/valinta kongruenssi
Aikaikkuna: Kertakäynti - päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Moninkertainen logistinen regressio, jossa on kaksijakoinen lopputulos PPI:n jatkamisesta tai pienemmän PPI-annoksen lopettamisesta/käytämisestä ja seuraavista muuttujista: arvoluokitus (jatkuva mittaus 1-5, 1: suosii alenemista - 5: suosii jatkamista), ikä, sukupuoli, taso koulutus.
Suoritetaan potilaille, jotka läpäisivät tietotestin (>50 % pistemäärä).
|
Kertakäynti - päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
|
Sopimus yhteisen päätöksenteon laajuudesta
Aikaikkuna: Kertakäynti - heti päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Proviisorin ja osallistujaluokituksen välinen sopimus mitattuna kappa-kertoimella
|
Kertakäynti - heti päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
|
Muutos päätöksentekoristiriidassa (VARMA testi)
Aikaikkuna: Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
Parillinen t-testi, jossa verrataan SURE-pisteitä ennen ja sen jälkeen, kun potilas saa PDA:n
|
Yksi käynti - välittömästi ennen päätöksentekoavun toimittamista (perustila), välittömästi päätöksentekoavun toimituksen jälkeen (15 minuuttia)
|
|
Muutos PPI-reseptissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa päätöksentekoavun toimittamisesta
|
95 %:n luottamusväli noin niiden potilaiden osuuteen, joiden PPI-reseptiä muutetaan 8 viikon jälkeen
|
8 viikkoa päätöksentekoavun toimittamisesta
|
|
Kliiniset oireet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa päätöksentekoavun toimittamisesta
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden oireet ovat palanneet potilailla, jotka jatkoivat PPI:tä, verrattuna niihin, jotka vaihtoivat pienempään annokseen tai lopettivat hoidon ja käyttivät sitä tarpeen mukaan.
|
8 viikkoa päätöksentekoavun toimittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
- Spijker-Huiges A, Winters JC, Meyboom-De Jong B. Patients' views on dyspepsia and acid suppressant drug therapy in general practice. Eur J Gen Pract. 2006;12(1):10-4. doi: 10.1080/13814780600757120.
- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4393
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .