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我应该继续服用胃酸反流药物吗？患者决策辅助工具的开发和试点测试

2017年5月1日 更新者：Wade Thompson、University of Ottawa
背景：质子泵抑制剂 (PPI) 可治疗胃食管反流病 (GERD) 等问题。 在许多轻度或中度 GERD 患者中，PPI 应使用 1-2 个月，但通常会不必要地持续更长时间。 这是一个问题，因为长期使用 PPI 可能会造成伤害。 PPI 的使用与严重的艰难梭菌感染、骨折和肺炎有关。 2012 年，加拿大的公共药物计划在 PPI 上花费了 2.47 亿美元（不包括魁北克省或 PEI）。 由于对长期使用 PPI 的担忧，患者可能会面临继续使用 PPI、使用较低剂量或停止并按需使用（仅当症状恢复时）的决定。 这个决定应该由患者和临床医生共同做出，尽管患者往往不太了解什么时候减少药物是合适的。 由于症状复发的可能性，使用较低剂量或按需使用可能被视为困难。 患者决策辅助工具 (PDA) 告知患者治疗方案的益处和风险，并提高做出明智决策和阐明价值观的能力。 目标：开发一个 PDA 来帮助患者决定继续 PPI 或停止并按需使用/使用较低剂量。 评估是否：1) PDA 改变了患者继续或停止以及按需使用/使用较低剂量 PPI 的偏好 2) PDA 提高了患者的知识和现实的期望 3) 患者和药剂师觉得他们做出了共同的决定 4) 有是在 PDA 后 8 周和 5) 患者的选择与他们的价值观相匹配的 PPI 处方的变化。 方法：PDA 将由医生、药剂师和患者组成的团队开发。 它将在拜访药剂师时交付。 患者 (n=54) 将在通过 PDA 之前和之后表明他们更喜欢哪种选择（继续 PPI/停止或使用较低剂量）。 我们将使用 Mcnemar 的测试来比较喜欢在之前和之后继续他们的 PPI 的患者数量。 我们将评估 PDA 前后的知识测试分数和期望测试分数是否存在差异。 在 PDA 之后，我们将要求患者和药剂师对共同决策的发生程度进行评分并衡量协议。 将使用逻辑回归评估价值观/选择的一致性。 患者接受 PDA 八周后，我们将研究 PPI 的使用是否有所减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Melrose FHT
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Rideau FHT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 服用 PPI 大于或等于 4 周，目前无症状，因轻度至中度上消化道症状服用 PPI（轻度至中度胃食管反流病，A/B 级食管炎）

排除标准：

  • 重度食管炎（C/D 级）、严重的 GERD 或上消化道症状，目前正在经历上消化道症状，因 NSAID 治疗而服用 PPI 进行胃保护（中度或高度胃肠道出血风险），Barrett 食管病史，消化道出血病史溃疡，服用PPI治疗目前溃疡未愈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：决策辅助
患者将在与临床药剂师进行 15 分钟的咨询后获得患者决策帮助。
其他：决策辅助
参与者将收到患者决策帮助，其中概述了使用质子泵抑制剂的潜在益处和危害，以及改用较低剂量 PPI 或按需停止和使用（仅在出现症状时）的潜在益处和危害。 决策辅助还允许参与者阐明他们对这些潜在利益和危害的价值观。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策偏好的变化（继续 PPI 或停止并按需使用/使用较低剂量）
大体时间：单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
使用 Mcnemar 测试评估的 PDA 之前和之后更愿意继续 PPI 治疗的患者比例的差异。 继续的选择将由希望继续的患者和不确定的患者组成（因为不确定的患者会继续使用 PPI）。 我们计划根据主要结果和次要结果的基线决策冲突进行亚组分析。 我们的亚组将是 (i) 对基线时的选择有信心的患者（SURE 测试得分为 4）和 (ii) 对基线时的选择没有信心的患者（SURE 测试得分 <4）。 决策偏好将在单次访问时进行评估（在交付 PDA 之前和之后）。
单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识的变化
大体时间：单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
使用配对 t 检验评估前后平均测试分数的差异；将使用两个不同版本的知识测试
单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
现实期望的变化
大体时间：单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
使用配对 t 检验评估前后平均测试分数的差异
单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
价值观/选择一致性
大体时间：单次访问 - 提供决策帮助后（15 分钟）
多元逻辑回归与继续 PPI 或停止/使用较低剂量的 PPI 和以下变量的二分结果：价值评级（从 1-5 的连续测量，1：赞成取消处方 - 5：赞成继续），年龄，性别，水平教育。 在通过知识测试（>50% 分数）的患者中进行。
单次访问 - 提供决策帮助后（15 分钟）
对共同决策程度的评级一致
大体时间：单次访问 - 决策援助交付后立即（15 分钟）
使用 kappa 系数测量的药剂师和参与者评级之间的协议
单次访问 - 决策援助交付后立即（15 分钟）
决策冲突的变化（SURE 测试）
大体时间：单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
患者接受 PDA 前后 SURE 评分的配对 t 检验比较
单次访问 - 在提供决策援助之前（基线），在提供决策援助之后立即（15 分钟）
PPI 处方变更
大体时间：提供决策援助后 8 周
8 周后更改 PPI 处方的患者比例的 95% 置信区间
提供决策援助后 8 周
8周时的临床症状
大体时间：提供决策援助后 8 周
比较继续使用 PPI 的患者与转为较低剂量或停止并按需使用的患者症状恢复的患者比例
提供决策援助后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ottawa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月22日

首次发布 (估计)

2015年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4393

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