Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moet ik doorgaan met het innemen van mijn zure refluxmedicatie? Ontwikkeling en pilottest van een keuzehulp voor patiënten

1 mei 2017 bijgewerkt door: Wade Thompson, University of Ottawa
ACHTERGROND: Protonpompremmers (PPI's) behandelen problemen zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Bij veel patiënten met lichte of matige GORZ moeten PPI's gedurende 1-2 maanden worden gebruikt, maar worden ze vaak onnodig lang voortgezet. Dit is een probleem omdat PPI's bij langdurig gebruik schadelijk kunnen zijn. Het gebruik van PPI's wordt in verband gebracht met ernstige C. difficile-infecties, fracturen en longontsteking. De openbare drugsprogramma's van Canada besteedden in 2012 $ 247 miljoen aan PPI's (Quebec of PEI niet meegerekend). Vanwege zorgen over langdurig PPI-gebruik, kunnen patiënten de beslissing nemen om door te gaan met hun PPI, een lagere dosis te gebruiken of te stoppen en naar behoefte te gebruiken (alleen wanneer de symptomen terugkeren). Deze beslissing moet worden genomen in samenwerking tussen patiënten en clinici, hoewel patiënten vaak niet goed begrijpen wanneer het verminderen van een medicijn gepast is. Het gebruik van een lagere dosis of het gebruik van on-demand kan als moeilijk worden beschouwd vanwege de kans op terugkeer van symptomen. Beslissingshulpmiddelen voor patiënten (PDA's) informeren patiënten over de voordelen en risico's van behandelingsopties en verbeteren het vermogen om weloverwogen beslissingen te nemen en waarden te verduidelijken. DOELSTELLINGEN: Ontwikkel een PDA om patiënten te helpen bij de beslissing om door te gaan met PPI of te stoppen en on-demand te gebruiken/een lagere dosis te gebruiken. Evalueer of: 1) de PDA de voorkeur van de patiënt verandert om door te gaan of te stoppen en on-demand te gebruiken/een lagere dosis PPI te gebruiken 2) de PDA de kennis van de patiënt en realistische verwachtingen verbetert 3) patiënten en apothekers het gevoel hebben dat ze een gedeelde beslissing hebben genomen 4) daar is een wijziging in het voorschrijven van PPI 8 weken na PDA en 5) de keuzes van patiënten komen overeen met hun waarden. METHODOLOGIE: De PDA wordt ontwikkeld door een team van artsen, apothekers en patiënten. Het wordt afgeleverd tijdens een bezoek aan een apotheker. Patiënten (n=54) zullen voor en na het doornemen van de PDA aangeven welke keuze zij verkiezen (doorgaan met PPI/stop of lagere dosis gebruiken). We zullen de Mcnemar-test gebruiken om het aantal patiënten te vergelijken dat er de voorkeur aan geeft om hun PPI voor en na voort te zetten. We evalueren of er een verschil is in de scores van de kennistest en de scores van de verwachtingentest voor en na de PDA. Na de PDA vragen we patiënten en apothekers om de mate van gedeelde besluitvorming te beoordelen en de overeenstemming te meten. Congruentie waarden/keuze wordt geëvalueerd met behulp van logistische regressie. Acht weken nadat patiënten de PDA hebben ontvangen, gaan we kijken of er sprake is van een vermindering van het PPI-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rideau FHT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inname van PPI gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken, geen huidige symptomen, inname van PPI voor milde tot matige bovenste gastro-intestinale symptomen (milde tot matige gastro-oesofageale refluxziekte, graad A/B oesofagitis)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige oesofagitis (graad C/D), ernstige GORZ of symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, momenteel last van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gebruik van protonpompremmers voor gastroprotectie als gevolg van NSAID-therapie (met matig of hoog risico op maagdarmbloeding), voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm, voorgeschiedenis van peptische bloeding maagzweer, PPI gebruiken voor de behandeling van de huidige zweer die niet is genezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Patiënten krijgen de patiëntenkeuzehulp tijdens een consult van 15 minuten met een klinisch apotheker.
Ander: Beslissingshulp
Deelnemers ontvangen een patiëntenkeuzehulp die de mogelijke voordelen en nadelen van het gebruik van protonpompremmers schetst, evenals de mogelijke voordelen en nadelen van het overschakelen naar een lagere dosis PPI of stoppen en gebruiken op verzoek (alleen wanneer symptomen optreden). De keuzehulp stelt deelnemers ook in staat hun waarden met betrekking tot deze potentiële voor- en nadelen te verduidelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beslissingsvoorkeur (ga door met PPI of stop en gebruik on-demand/gebruik een lagere dosis)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Verschil in percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan PPI-therapie voor en na PDA beoordeeld met behulp van Mcnemar's test. De keuze om door te gaan zal de samenstelling zijn van patiënten die willen doorgaan en degenen die onzeker zijn (aangezien patiënten die niet zeker zijn, doorgaan met PPI). We zijn van plan om subgroepanalyses uit te voeren op basis van beslissingsconflicten bij baseline voor de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten. Onze subgroepen zijn (i) patiënten die bij aanvang vertrouwen hebben in hun keuze (SURE-testscore van 4) en (ii) patiënten die bij aanvang geen vertrouwen hebben in hun keuze (SURE-testscore <4). De beslissingsvoorkeur wordt tijdens een enkel bezoek beoordeeld (voordat de PDA wordt afgeleverd en direct daarna).
Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Verschil in gemiddelde testscore voor en na beoordeling met gepaarde t-test; Er wordt gebruik gemaakt van twee verschillende versies van de kennistoets
Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Verandering in realistische verwachtingen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Verschil in gemiddelde testscore voor en na beoordeling met gepaarde t-test
Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Congruentie waarden/keuze
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - na afgifte keuzehulp (15 minuten)
Meervoudige logistische regressie met dichotome uitkomst van doorgaan met protonpompremmers of stoppen/gebruiken van een lagere dosis protonpompremmers en de volgende variabelen: waardering (continue meting van 1-5, 1: voorkeur voor stopzetting - 5: voorkeur voor voortzetting), leeftijd, geslacht, niveau van onderwijs. Uitgevoerd bij patiënten die geslaagd zijn voor de kennistest (>50% score).
Eenmalig bezoek - na afgifte keuzehulp (15 minuten)
Overeenstemming in beoordeling van mate van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - direct na afgifte keuzehulp (15 minuten)
Overeenstemming tussen apotheker en deelnemersbeoordeling gemeten met kappa-coëfficiënt
Eenmalig bezoek - direct na afgifte keuzehulp (15 minuten)
Verandering in beslissingsconflict (SURE-test)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Gepaarde t-test die de SURE-score vergelijkt voor en nadat de patiënt een PDA ontvangt
Eenmalig bezoek - direct voordat de keuzehulp is geleverd (baseline), direct nadat de keuzehulp is afgeleverd (15 minuten)
Wijziging in PPI-voorschrift
Tijdsspanne: 8 weken nadat keuzehulp is afgeleverd
95% betrouwbaarheidsinterval rond het percentage patiënten bij wie het recept voor een PPI na 8 weken is gewijzigd
8 weken nadat keuzehulp is afgeleverd
Klinische symptomen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken nadat keuzehulp is afgeleverd
Vergelijk het percentage patiënten bij wie de symptomen zijn teruggekeerd voor patiënten die hun PPI voortzetten versus degenen die zijn overgeschakeld op een lagere dosis of zijn gestopt en on-demand hebben gebruikt
8 weken nadat keuzehulp is afgeleverd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren