Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Должен ли я продолжать принимать лекарства от кислотного рефлюкса? Разработка и пилотное тестирование помощи для принятия решений пациентами

1 мая 2017 г. обновлено: Wade Thompson, University of Ottawa
ПРЕДПОСЫЛКИ: Ингибиторы протонной помпы (ИПП) лечат такие проблемы, как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). У многих пациентов с ГЭРБ легкой или средней степени тяжести ИПП следует использовать в течение 1–2 месяцев, но часто без необходимости их продолжают дольше. Это проблема, потому что ИПП могут причинить вред при длительном использовании. Использование ИПП связано с тяжелыми инфекциями C. difficile, переломами и пневмонией. В 2012 году государственные программы по борьбе с наркотиками Канады потратили 247 миллионов долларов на ИЦП (не считая Квебека или PEI). Из-за опасений по поводу длительного использования ИПП пациенты могут столкнуться с решением продолжить прием ИПП, использовать более низкую дозу или прекратить прием и использовать по требованию (только при возвращении симптомов). Это решение должно приниматься совместно пациентами и клиницистами, хотя пациенты, как правило, плохо понимают, когда уместно снижение дозы препарата. Использование более низкой дозы или использование по требованию может рассматриваться как затруднительное из-за вероятности возвращения симптомов. Вспомогательные средства для принятия решений (PDA) информируют пациентов о преимуществах и рисках вариантов лечения и улучшают способность принимать обоснованные решения и уточнять значения. ЗАДАЧИ: Разработать КПК, чтобы помочь пациентам принять решение продолжать прием ИПП или прекратить его прием и использовать по требованию/использовать более низкую дозу. Оцените: 1) КПК меняет предпочтения пациента продолжать или прекращать прием и использовать по требованию/использовать более низкую дозу ИПП 2) КПК улучшает знания пациента и реалистичность ожиданий 3) пациенты и фармацевты считают, что они приняли совместное решение 4) есть ли изменение назначения ИПП через 8 недель после ОАП и 5) выбор пациентов соответствует их ценностям. МЕТОДОЛОГИЯ: КПК будет разработан командой врачей, фармацевтов и пациентов. Он будет доставлен во время визита к фармацевту. Пациенты (n=54) укажут, какой выбор они предпочитают (продолжать прием ИПП/прекратить прием или использовать более низкую дозу) до и после прохождения КПК. Мы будем использовать критерий Макнемара, чтобы сравнить количество пациентов, предпочитающих продолжать прием ИПП до и после. Мы оценим, есть ли разница в результатах тестов знаний и результатов тестов ожиданий до и после КПК. После PDA мы попросим пациентов и фармацевтов оценить степень совместного принятия решений и измерить согласие. Соответствие ценности/выбора будет оцениваться с использованием логистической регрессии. Через восемь недель после того, как пациенты получили КПК, мы посмотрим, есть ли какое-либо сокращение использования ИПП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Rideau FHT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием ИПП в течение более или равной 4 неделям, отсутствие текущих симптомов, прием ИПП при симптомах со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта от легкой до умеренной степени (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой и средней степени тяжести, эзофагит степени А/В)

Критерий исключения:

  • Тяжелый эзофагит (степень C/D), тяжелая ГЭРБ или симптомы со стороны верхних отделов ЖКТ, в настоящее время симптомы со стороны верхних отделов ЖКТ, прием ИПП для гастропротекции в связи с терапией НПВП (умеренный или высокий риск желудочно-кишечного кровотечения), пищевод Барретта в анамнезе, язвенное кровотечение в анамнезе язва, прием ИПП для лечения незаживающей язвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Пациенты получат помощь в принятии решения во время 15-минутной консультации с клиническим фармацевтом.
Участники получат помощь в принятии решения для пациентов, в которой излагаются потенциальные преимущества и вред от использования ингибитора протонной помпы, а также потенциальные преимущества и вред от перехода на более низкую дозу ИПП или прекращения и использования по требованию (только при появлении симптомов). Помощь в принятии решений также позволяет участникам уточнить свои ценности в отношении этих потенциальных преимуществ и вреда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предпочтения в принятии решения (продолжить прием ИПП или прекратить прием и использовать по требованию/использовать меньшую дозу)
Временное ограничение: Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Разницу в доле пациентов, предпочитающих продолжение терапии ИПП до и после ОАП, оценивали с помощью теста Макнемара. Выбор продолжать будет зависеть от пациентов, желающих продолжить, и тех, кто не уверен (поскольку пациенты, которые не уверены, продолжат прием ИПП). Мы планируем провести анализ подгрупп на основе конфликта решений на исходном уровне для основного результата и вторичных результатов. Нашими подгруппами будут (i) пациенты, которые уверены в своем выборе на исходном уровне (оценка теста SURE 4) и (ii) пациенты, которые не уверены в своем выборе на исходном уровне (оценка теста SURE <4). Предпочтительность решения будет оцениваться при одном посещении (до доставки КПК и сразу после него).
Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в знаниях
Временное ограничение: Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Разница в среднем балле теста до и после оценивалась с помощью парного t-критерия; будут использоваться две разные версии теста знаний
Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Изменение реалистичных ожиданий
Временное ограничение: Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Разница в среднем балле теста до и после оценки с использованием парного t-критерия
Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Конгруэнтность ценностей/выбора
Временное ограничение: Разовое посещение - после предоставления помощи по принятию решения (15 минут)
Множественная логистическая регрессия с дихотомическим исходом продолжения ИПП или прекращения/использования более низкой дозы ИПП и следующих переменных: оценка ценности (непрерывная оценка от 1 до 5, 1: способствует отмене назначения - 5: способствует продолжению), возраст, пол, уровень образование. Проводится у пациентов, прошедших проверку знаний (>50% баллов).
Разовое посещение - после предоставления помощи по принятию решения (15 минут)
Согласие в рейтинге степени совместного принятия решений
Временное ограничение: Разовое посещение - сразу после предоставления помощи по принятию решения (15 минут)
Согласованность рейтинга фармацевта и участника, измеренного с использованием коэффициента каппа
Разовое посещение - сразу после предоставления помощи по принятию решения (15 минут)
Изменение в конфликте решений (тест SURE)
Временное ограничение: Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Парный t-критерий, сравнивающий оценку SURE до и после того, как пациент получает КПК
Одно посещение - непосредственно перед предоставлением помощи для принятия решения (базовый уровень), сразу после доставки помощи для принятия решения (15 минут)
Изменение рецепта ИПП
Временное ограничение: 8 недель после доставки помощи по принятию решения
95% доверительный интервал относительно доли пациентов, которым изменили назначение ИПП через 8 недель
8 недель после доставки помощи по принятию решения
Клинические симптомы в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после доставки помощи по принятию решения
Сравните долю пациентов, у которых симптомы вернулись, среди пациентов, которые продолжали принимать ИПП, по сравнению с теми, кто перешел на более низкую дозу или прекратил лечение и начал использовать по требованию.
8 недель после доставки помощи по принятию решения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться