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Sollte ich meine Medikamente gegen sauren Reflux weiterhin einnehmen? Entwicklung und Pilotierung einer Patientenentscheidungshilfe

1. Mai 2017 aktualisiert von: Wade Thompson, University of Ottawa
HINTERGRUND: Protonenpumpenhemmer (PPIs) behandeln Probleme wie die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Bei vielen Patienten mit leichter oder mittelschwerer GERD sollten PPI 1-2 Monate lang angewendet werden, werden aber oft unnötigerweise länger fortgesetzt. Dies ist ein Problem, da PPI bei langfristiger Anwendung schädlich sein können. Die Anwendung von PPI wird mit schweren C.-difficile-Infektionen, Frakturen und Lungenentzündungen in Verbindung gebracht. Kanadas öffentliche Drogenprogramme gaben 2012 247 Millionen US-Dollar für PPI aus (ohne Quebec oder PEI). Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von PPI stehen Patienten möglicherweise vor der Entscheidung, ihre PPI fortzusetzen, eine niedrigere Dosis zu verwenden oder die Anwendung zu beenden und nach Bedarf zu verwenden (nur wenn die Symptome zurückkehren). Diese Entscheidung sollte in Zusammenarbeit zwischen Patienten und Ärzten getroffen werden, obwohl die Patienten in der Regel ein schlechtes Verständnis dafür haben, wann eine Reduzierung eines Medikaments angebracht ist. Die Anwendung einer niedrigeren Dosis oder die Anwendung nach Bedarf kann aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Symptome als schwierig angesehen werden. Entscheidungshilfen für Patienten (PDAs) informieren Patienten über Nutzen und Risiken von Behandlungsoptionen und verbessern die Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und Werte zu verdeutlichen. ZIELE: Entwicklung eines PDA, um Patienten bei der Entscheidung zu helfen, die PPI fortzusetzen oder die Anwendung bei Bedarf zu beenden und eine niedrigere Dosis zu verwenden. Bewerten Sie, ob: 1) der PDA die Präferenz des Patienten ändert, fortzufahren oder aufzuhören und nach Bedarf zu verwenden / eine niedrigere Dosis von PPI zu verwenden 2) der PDA das Patientenwissen und realistische Erwartungen verbessert 3) Patienten und Apotheker das Gefühl haben, dass sie eine gemeinsame Entscheidung getroffen haben 4) dort ist eine Änderung der PPI, die 8 Wochen nach der PDA verschreibt, und 5) die Entscheidungen der Patienten stimmen mit ihren Werten überein. METHODIK: Der PDA wird von einem Team aus Ärzten, Apothekern und Patienten entwickelt. Es wird während eines Besuchs bei einem Apotheker geliefert. Die Patienten (n=54) geben vor und nach dem Durchlaufen des PDA an, welche Wahl sie bevorzugen (mit PPI fortfahren/absetzen oder eine niedrigere Dosis verwenden). Wir werden den Mcnemar-Test verwenden, um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die es vorziehen, ihre PPI vorher und nachher fortzusetzen. Wir werden evaluieren, ob es vor und nach dem PDA einen Unterschied zwischen den Testergebnissen des Wissenstests und den Testergebnissen der Erwartungen gibt. Nach dem PDA werden wir Patienten und Apotheker bitten, das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten und die Übereinstimmung zu messen. Werte-/Auswahlkongruenz wird mittels logistischer Regression bewertet. Acht Wochen nachdem die Patienten den PDA erhalten haben, werden wir prüfen, ob es zu einer Verringerung der PPI-Verwendung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme von PPI für mindestens 4 Wochen, keine aktuellen Symptome, Einnahme von PPI bei leichten bis mittelschweren Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (leichte bis mittelschwere gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagitis Grad A/B)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Ösophagitis (Grad C/D), schwere GERD oder Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, derzeitige Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, Einnahme von PPI zur Magenprotektion aufgrund einer NSAID-Therapie (mit mäßigem oder hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen), Barrett-Ösophagus in der Vorgeschichte, peptische Blutungen in der Vorgeschichte Geschwür, Einnahme von PPI zur Behandlung eines bestehenden Geschwürs, das nicht geheilt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten erhalten die Entscheidungshilfe für Patienten während eines 15-minütigen Beratungsgesprächs mit einem klinischen Apotheker.
Die Teilnehmer erhalten eine Entscheidungshilfe für Patienten, die die potenziellen Vor- und Nachteile der Anwendung von Protonenpumpenhemmern sowie die potenziellen Vor- und Nachteile einer Umstellung auf eine niedrigere PPI-Dosis oder das Absetzen und die Anwendung bei Bedarf (nur wenn Symptome auftreten) aufzeigt. Die Entscheidungshilfe ermöglicht es den Teilnehmern auch, ihre Werte bezüglich dieser potenziellen Vorteile und Schäden zu verdeutlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungspräferenz (Fortsetzung der PPI oder Beendigung und Anwendung bei Bedarf/Verwendung einer niedrigeren Dosis)
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Unterschied im Anteil der Patienten, die es vorziehen, die PPI-Therapie vor und nach dem PDA fortzusetzen, bewertet mit dem Mcnemar-Test. Die Entscheidung, fortzufahren, ist die Kombination aus Patienten, die fortfahren möchten, und solchen, die sich nicht sicher sind (da Patienten, die sich nicht sicher sind, mit PPI fortfahren würden). Wir planen, eine Subgruppenanalyse basierend auf Entscheidungskonflikten zu Studienbeginn für das primäre Ergebnis und die sekundären Ergebnisse durchzuführen. Unsere Untergruppen sind (i) Patienten, die sich zu Beginn ihrer Wahl sicher sind (SURE-Testergebnis von 4) und (ii) Patienten, die sich zu Beginn ihrer Wahl nicht sicher sind (SURE-Testergebnis <4). Die Entscheidungspräferenz wird bei einem einzigen Besuch (vor der Lieferung des PDA und unmittelbar danach) bewertet.
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Wissen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Unterschied in der mittleren Testpunktzahl vor und nach der Bewertung unter Verwendung des gepaarten t-Tests; Es werden zwei verschiedene Versionen des Wissenstests verwendet
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Änderung der realistischen Erwartungen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Unterschied in der mittleren Testpunktzahl vor und nach der Bewertung unter Verwendung des gepaarten t-Tests
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Werte/Wahlkongruenz
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Multiple logistische Regression mit dichotomem Ergebnis PPI fortsetzen oder PPI absetzen/verwenden und die folgenden Variablen: Bewertung (kontinuierliche Messung von 1-5, 1: favorisiert Absetzen - 5: favorisiert Fortsetzung), Alter, Geschlecht, Höhe der Ausbildung. Wird bei Patienten durchgeführt, die den Wissenstest bestehen (>50 % Punktzahl).
Einmaliger Besuch – nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Übereinstimmung bei der Bewertung des Umfangs der Mitentscheidung
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Übereinstimmung zwischen Apotheker- und Teilnehmerbewertung, gemessen anhand des Kappa-Koeffizienten
Einmaliger Besuch – unmittelbar nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Änderung des Entscheidungskonflikts (SURE-Test)
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Gepaarter t-Test, der den SURE-Score vergleicht, bevor und nachdem der Patient einen PDA erhält
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
Änderung der PPI-Verschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
95-%-Konfidenzintervall um den Anteil der Patienten, deren PPI-Verordnung nach 8 Wochen geändert wird
8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
Klinische Symptome nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, bei denen die Symptome zurückgekehrt sind, bei Patienten, die ihre PPI fortgesetzt haben, mit denen, die auf eine niedrigere Dosis umgestellt oder aufgehört und nach Bedarf verwendet haben
8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe

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