- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02558049
Sollte ich meine Medikamente gegen sauren Reflux weiterhin einnehmen? Entwicklung und Pilotierung einer Patientenentscheidungshilfe
1. Mai 2017 aktualisiert von: Wade Thompson, University of Ottawa
HINTERGRUND: Protonenpumpenhemmer (PPIs) behandeln Probleme wie die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
Bei vielen Patienten mit leichter oder mittelschwerer GERD sollten PPI 1-2 Monate lang angewendet werden, werden aber oft unnötigerweise länger fortgesetzt.
Dies ist ein Problem, da PPI bei langfristiger Anwendung schädlich sein können.
Die Anwendung von PPI wird mit schweren C.-difficile-Infektionen, Frakturen und Lungenentzündungen in Verbindung gebracht.
Kanadas öffentliche Drogenprogramme gaben 2012 247 Millionen US-Dollar für PPI aus (ohne Quebec oder PEI).
Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von PPI stehen Patienten möglicherweise vor der Entscheidung, ihre PPI fortzusetzen, eine niedrigere Dosis zu verwenden oder die Anwendung zu beenden und nach Bedarf zu verwenden (nur wenn die Symptome zurückkehren).
Diese Entscheidung sollte in Zusammenarbeit zwischen Patienten und Ärzten getroffen werden, obwohl die Patienten in der Regel ein schlechtes Verständnis dafür haben, wann eine Reduzierung eines Medikaments angebracht ist.
Die Anwendung einer niedrigeren Dosis oder die Anwendung nach Bedarf kann aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Symptome als schwierig angesehen werden.
Entscheidungshilfen für Patienten (PDAs) informieren Patienten über Nutzen und Risiken von Behandlungsoptionen und verbessern die Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und Werte zu verdeutlichen.
ZIELE: Entwicklung eines PDA, um Patienten bei der Entscheidung zu helfen, die PPI fortzusetzen oder die Anwendung bei Bedarf zu beenden und eine niedrigere Dosis zu verwenden.
Bewerten Sie, ob: 1) der PDA die Präferenz des Patienten ändert, fortzufahren oder aufzuhören und nach Bedarf zu verwenden / eine niedrigere Dosis von PPI zu verwenden 2) der PDA das Patientenwissen und realistische Erwartungen verbessert 3) Patienten und Apotheker das Gefühl haben, dass sie eine gemeinsame Entscheidung getroffen haben 4) dort ist eine Änderung der PPI, die 8 Wochen nach der PDA verschreibt, und 5) die Entscheidungen der Patienten stimmen mit ihren Werten überein.
METHODIK: Der PDA wird von einem Team aus Ärzten, Apothekern und Patienten entwickelt.
Es wird während eines Besuchs bei einem Apotheker geliefert.
Die Patienten (n=54) geben vor und nach dem Durchlaufen des PDA an, welche Wahl sie bevorzugen (mit PPI fortfahren/absetzen oder eine niedrigere Dosis verwenden).
Wir werden den Mcnemar-Test verwenden, um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die es vorziehen, ihre PPI vorher und nachher fortzusetzen.
Wir werden evaluieren, ob es vor und nach dem PDA einen Unterschied zwischen den Testergebnissen des Wissenstests und den Testergebnissen der Erwartungen gibt.
Nach dem PDA werden wir Patienten und Apotheker bitten, das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten und die Übereinstimmung zu messen.
Werte-/Auswahlkongruenz wird mittels logistischer Regression bewertet.
Acht Wochen nachdem die Patienten den PDA erhalten haben, werden wir prüfen, ob es zu einer Verringerung der PPI-Verwendung kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Melrose FHT
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rideau FHT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einnahme von PPI für mindestens 4 Wochen, keine aktuellen Symptome, Einnahme von PPI bei leichten bis mittelschweren Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (leichte bis mittelschwere gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagitis Grad A/B)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Ösophagitis (Grad C/D), schwere GERD oder Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, derzeitige Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, Einnahme von PPI zur Magenprotektion aufgrund einer NSAID-Therapie (mit mäßigem oder hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen), Barrett-Ösophagus in der Vorgeschichte, peptische Blutungen in der Vorgeschichte Geschwür, Einnahme von PPI zur Behandlung eines bestehenden Geschwürs, das nicht geheilt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entscheidungshilfe
Patienten erhalten die Entscheidungshilfe für Patienten während eines 15-minütigen Beratungsgesprächs mit einem klinischen Apotheker.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Entscheidungshilfe für Patienten, die die potenziellen Vor- und Nachteile der Anwendung von Protonenpumpenhemmern sowie die potenziellen Vor- und Nachteile einer Umstellung auf eine niedrigere PPI-Dosis oder das Absetzen und die Anwendung bei Bedarf (nur wenn Symptome auftreten) aufzeigt.
Die Entscheidungshilfe ermöglicht es den Teilnehmern auch, ihre Werte bezüglich dieser potenziellen Vorteile und Schäden zu verdeutlichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Entscheidungspräferenz (Fortsetzung der PPI oder Beendigung und Anwendung bei Bedarf/Verwendung einer niedrigeren Dosis)
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Unterschied im Anteil der Patienten, die es vorziehen, die PPI-Therapie vor und nach dem PDA fortzusetzen, bewertet mit dem Mcnemar-Test.
Die Entscheidung, fortzufahren, ist die Kombination aus Patienten, die fortfahren möchten, und solchen, die sich nicht sicher sind (da Patienten, die sich nicht sicher sind, mit PPI fortfahren würden).
Wir planen, eine Subgruppenanalyse basierend auf Entscheidungskonflikten zu Studienbeginn für das primäre Ergebnis und die sekundären Ergebnisse durchzuführen.
Unsere Untergruppen sind (i) Patienten, die sich zu Beginn ihrer Wahl sicher sind (SURE-Testergebnis von 4) und (ii) Patienten, die sich zu Beginn ihrer Wahl nicht sicher sind (SURE-Testergebnis <4).
Die Entscheidungspräferenz wird bei einem einzigen Besuch (vor der Lieferung des PDA und unmittelbar danach) bewertet.
|
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wandel im Wissen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Unterschied in der mittleren Testpunktzahl vor und nach der Bewertung unter Verwendung des gepaarten t-Tests; Es werden zwei verschiedene Versionen des Wissenstests verwendet
|
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
|
Änderung der realistischen Erwartungen
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Unterschied in der mittleren Testpunktzahl vor und nach der Bewertung unter Verwendung des gepaarten t-Tests
|
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
|
Werte/Wahlkongruenz
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Multiple logistische Regression mit dichotomem Ergebnis PPI fortsetzen oder PPI absetzen/verwenden und die folgenden Variablen: Bewertung (kontinuierliche Messung von 1-5, 1: favorisiert Absetzen - 5: favorisiert Fortsetzung), Alter, Geschlecht, Höhe der Ausbildung.
Wird bei Patienten durchgeführt, die den Wissenstest bestehen (>50 % Punktzahl).
|
Einmaliger Besuch – nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
|
Übereinstimmung bei der Bewertung des Umfangs der Mitentscheidung
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Übereinstimmung zwischen Apotheker- und Teilnehmerbewertung, gemessen anhand des Kappa-Koeffizienten
|
Einmaliger Besuch – unmittelbar nach Lieferung der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
|
Änderung des Entscheidungskonflikts (SURE-Test)
Zeitfenster: Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
Gepaarter t-Test, der den SURE-Score vergleicht, bevor und nachdem der Patient einen PDA erhält
|
Einmaliger Besuch – unmittelbar vor Abgabe der Entscheidungshilfe (Baseline), unmittelbar nach Abgabe der Entscheidungshilfe (15 Minuten)
|
|
Änderung der PPI-Verschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
|
95-%-Konfidenzintervall um den Anteil der Patienten, deren PPI-Verordnung nach 8 Wochen geändert wird
|
8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
|
|
Klinische Symptome nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
|
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, bei denen die Symptome zurückgekehrt sind, bei Patienten, die ihre PPI fortgesetzt haben, mit denen, die auf eine niedrigere Dosis umgestellt oder aufgehört und nach Bedarf verwendet haben
|
8 Wochen nach Zustellung der Entscheidungshilfe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
- Spijker-Huiges A, Winters JC, Meyboom-De Jong B. Patients' views on dyspepsia and acid suppressant drug therapy in general practice. Eur J Gen Pract. 2006;12(1):10-4. doi: 10.1080/13814780600757120.
- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4393
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Cleveland Clinic LondonAnmeldung auf EinladungLaryngopharyngealer Reflux | Gastro -chemagaler RefluxVereinigte Arabische Emirate, Österreich, Italien, Serbien, Schweiz, Türkei (türkiye), Vereinigtes Königreich
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendGastro -chemagaler Reflux | EssstörungenÄgypten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
Klinische Studien zur Entscheidungshilfe
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Zahnfleischrezessionen | Mukogingivale DefekteÄgypten
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutierungMyokardischämie | Koronare Herzkrankheit | Koronarer Vasospasmus | Mikrovaskuläre Angina | Chronisches KoronarsyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungScreening-KoloskopieHongkong
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenColitis ulcerosa, KinderVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNoch keine Rekrutierung
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAbgeschlossenAdenom Dickdarm | DickdarmadenomItalien
-
Christina Murphey, RN, PhDZurückgezogen