Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bør jeg fortsette å ta Acid Reflux Medisinen? Utvikling og pilottesting av en pasientbeslutningshjelp

1. mai 2017 oppdatert av: Wade Thompson, University of Ottawa
BAKGRUNN: Protonpumpehemmere (PPI) behandler problemer som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Hos mange pasienter med mild eller moderat GERD bør PPI brukes i 1-2 måneder, men fortsettes ofte unødvendig lenger. Dette er et problem fordi PPI kan forårsake skade ved langvarig bruk. PPI-bruk er assosiert med alvorlige C. difficile-infeksjoner, brudd og lungebetennelse. Canadas offentlige narkotikaprogrammer brukte 247 millioner dollar på PPI i 2012 (ikke inkludert Quebec eller PEI). På grunn av bekymringer med langvarig PPI-bruk, kan pasienter stå overfor beslutningen om å fortsette PPI, bruke en lavere dose eller slutte og bruke på forespørsel (bare når symptomene kommer tilbake). Denne beslutningen bør tas i samarbeid mellom pasienter og klinikere, selv om pasienter har en tendens til å ha en dårlig forståelse av når det er hensiktsmessig å redusere et legemiddel. Å bruke en lavere dose eller bruke on-demand kan bli sett på som vanskelig på grunn av sjansen for at symptomene kommer tilbake. Pasientbeslutningshjelpemidler (PDAer) informerer pasienter om fordeler og risikoer ved behandlingsalternativer og forbedrer evnen til å ta informerte beslutninger og klargjøre verdier. MÅL: Utvikle en PDA for å hjelpe pasienter med beslutningen om å fortsette PPI eller stoppe og bruke på forespørsel/bruke en lavere dose. Vurder om: 1) PDA endrer pasientpreferanse for å fortsette eller stoppe og bruke på forespørsel/bruke en lavere dose PPI 2) PDA forbedrer pasientkunnskapen og realistiske forventninger 3) pasienter og farmasøyter føler at de har tatt en felles beslutning 4) der er en endring i PPI forskrivning 8 uker etter PDA og 5) pasientenes valg samsvarer med verdiene deres. METODOLOGI: PDAen skal utvikles av et team av leger, farmasøyter og pasienter. Det vil bli levert under et besøk hos en farmasøyt. Pasienter (n=54) vil angi hvilket valg de foretrekker (fortsett PPI/stopp eller bruk lavere dose) før og etter å ha gått gjennom PDA. Vi vil bruke Mcnemars test for å sammenligne antall pasienter som foretrekker å fortsette PPI før og etter. Vi vil vurdere om det er forskjell i kunnskapstester og forventningsprøveresultater før og etter PDA. Etter PDA vil vi be pasienter og farmasøyter vurdere i hvilken grad delt beslutningstaking fant sted og måle avtalen. Verdier/valgkongruens vil bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjon. Åtte uker etter at pasientene har fått PDA vil vi se på om det er noen reduksjon i PPI-bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rideau FHT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar PPI i mer enn eller lik 4 uker, ingen aktuelle symptomer, tar PPI for milde til moderate øvre GI-symptomer (mild til moderat gastroøsofageal reflukssykdom, grad A/B øsofagitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig øsofagitt (grad C/D), alvorlig GERD eller øvre GI-symptomer, som for tiden opplever øvre GI-symptomer, tar PPI for gastrobeskyttelse på grunn av NSAID-behandling (med moderat eller høy risiko for GI-blødning), historie med Barretts spiserør, historie med blødende peptikum sår, tar PPI for behandling av nåværende sår som ikke er helbredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Pasienter vil motta pasientens beslutningshjelp i løpet av en 15 minutters konsultasjon med en klinisk farmasøyt.
Annen: Beslutningshjelp
Deltakerne vil motta en pasientbeslutningshjelp som skisserer potensielle fordeler og skader ved bruk av protonpumpehemmere, samt potensielle fordeler og skader ved å bytte til en lavere dose PPI eller stoppe og bruke på forespørsel (bare når symptomer oppstår). Beslutningshjelpen lar også deltakerne klargjøre sine verdier angående disse potensielle fordelene og skadene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beslutningspreferanse (fortsett PPI eller stopp og bruk på forespørsel/bruk en lavere dose)
Tidsramme: Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Forskjell i andel pasienter som foretrekker å fortsette PPI-behandling før og etter PDA vurdert ved hjelp av Mcnemars test. Valget om å fortsette vil være sammensatt av pasienter som ønsker å fortsette og de som er usikre (siden pasienter som er usikre vil fortsette på PPI). Vi planlegger å gjennomføre undergruppeanalyser basert på beslutningskonflikt ved baseline for primærutfall og sekundærutfall. Våre undergrupper vil være (i) pasienter som er trygge på valget ved baseline (SURE testscore på 4) og (ii) pasienter som ikke er sikre på valget ved baseline (SURE testscore <4). Beslutningspreferansen vil bli vurdert ved et enkelt besøk (før PDAen leveres og rett etter).
Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap
Tidsramme: Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Forskjell i gjennomsnittlig testscore før og etter vurdert ved bruk av paret t-test; to ulike versjoner av kunnskapstesten vil bli brukt
Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Endring i realistiske forventninger
Tidsramme: Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Forskjell i gjennomsnittlig testscore før og etter vurdert ved bruk av paret t-test
Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Verdier/valgkongruens
Tidsramme: Enkeltbesøk - etter at beslutningshjelp er levert (15 minutter)
Multippel logistisk regresjon med dikotomt utfall av fortsette PPI eller stopp/bruk en lavere dose PPI og følgende variabler: verdivurdering (kontinuerlig mål fra 1-5, 1: favoriserer som beskriver - 5: favoriserer fortsettelse), alder, kjønn, nivå av utdanning. Gjennomført hos pasienter som består kunnskapstest (>50 % poengsum).
Enkeltbesøk - etter at beslutningshjelp er levert (15 minutter)
Enighet i vurdering av omfanget av delt beslutningstaking
Tidsramme: Enkeltbesøk - umiddelbart etter at beslutningshjelp er levert (15 minutter)
Overensstemmelse mellom farmasøyt og deltakervurdering målt ved hjelp av kappa-koeffisient
Enkeltbesøk - umiddelbart etter at beslutningshjelp er levert (15 minutter)
Endring i beslutningskonflikt (SURE-test)
Tidsramme: Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Sammenkoblet t-test som sammenligner SURE-score før og etter at pasienten mottar PDA
Enkeltbesøk - rett før beslutningshjelp levert (grunnlinje), umiddelbart etter levering av beslutningshjelp (15 minutter)
Endring i PPI-resept
Tidsramme: 8 uker etter at beslutningshjelp er levert
95 % konfidensintervall rundt andelen pasienter hvis PPI-resept endres etter 8 uker
8 uker etter at beslutningshjelp er levert
Kliniske symptomer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter at beslutningshjelp er levert
Sammenlign andelen pasienter hvis symptomer har kommet tilbake for pasienter som fortsatte PPI versus de som byttet til en lavere dose eller sluttet og brukte på forespørsel
8 uker etter at beslutningshjelp er levert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere