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Dovrei continuare a prendere il mio farmaco per il reflusso acido? Sviluppo e sperimentazione pilota di un aiuto alla decisione del paziente

1 maggio 2017 aggiornato da: Wade Thompson, University of Ottawa
SFONDO: Gli inibitori della pompa protonica (PPI) trattano problemi come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In molti pazienti con GERD lieve o moderata, gli IPP dovrebbero essere usati per 1-2 mesi, ma spesso vengono continuati più a lungo inutilmente. Questo è un problema perché gli IPP possono causare danni se usati a lungo termine. L'uso di PPI è associato a gravi infezioni da C. difficile, fratture e polmonite. I programmi pubblici sulle droghe canadesi hanno speso 247 milioni di dollari in PPI nel 2012 (esclusi Quebec o PEI). A causa delle preoccupazioni per l'uso a lungo termine di PPI, i pazienti possono dover prendere la decisione di continuare il loro PPI, utilizzare una dose più bassa o interrompere e utilizzare su richiesta (solo quando i sintomi ritornano). Questa decisione dovrebbe essere presa in collaborazione tra pazienti e medici, anche se i pazienti tendono ad avere una scarsa comprensione di quando ridurre un farmaco è appropriato. L'uso di una dose più bassa o l'uso su richiesta può essere considerato difficile a causa della possibilità che i sintomi ritornino. Gli aiuti alla decisione del paziente (PDA) informano i pazienti sui benefici e sui rischi delle opzioni di trattamento e migliorano la capacità di prendere decisioni informate e chiarire i valori. OBIETTIVI: Sviluppare un PDA per aiutare i pazienti nella decisione di continuare il PPI o interrompere e utilizzare su richiesta/utilizzare una dose inferiore. Valutare se: 1) il PDA cambia la preferenza del paziente per continuare o interrompere e utilizzare su richiesta/utilizzare una dose inferiore di PPI 2) il PDA migliora la conoscenza del paziente e le aspettative realistiche 3) i pazienti e i farmacisti sentono di aver preso una decisione condivisa 4) lì è un cambiamento nella prescrizione di PPI 8 settimane post-PDA e 5) le scelte dei pazienti corrispondono ai loro valori. METODOLOGIA: Il PDA sarà sviluppato da un team di medici, farmacisti e pazienti. Verrà consegnato durante una visita con un farmacista. I pazienti (n=54) indicheranno quale scelta preferiscono (continuare PPI/interrompere o utilizzare una dose inferiore) prima e dopo aver effettuato il PDA. Useremo il test di Mcnemar per confrontare il numero di pazienti che preferiscono continuare il loro PPI prima e dopo. Valuteremo se c'è una differenza nei punteggi dei test di conoscenza e nei punteggi dei test sulle aspettative prima e dopo il PDA. Dopo il PDA, chiederemo ai pazienti e ai farmacisti di valutare la misura in cui si è verificato il processo decisionale condiviso e misurare l'accordo. La congruenza valori/scelta sarà valutata mediante regressione logistica. Otto settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto il PDA, esamineremo se vi è una riduzione nell'uso di PPI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rideau FHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione di PPI per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane, nessun sintomo attuale, assunzione di PPI per sintomi del tratto gastrointestinale superiore da lievi a moderati (malattia da reflusso gastroesofageo da lieve a moderata, esofagite di grado A/B)

Criteri di esclusione:

  • Esofagite grave (grado C/D), GERD grave o sintomi del tratto gastrointestinale superiore, sintomi attualmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore, assunzione di PPI per la gastroprotezione a causa della terapia con FANS (a rischio moderato o elevato di sanguinamento gastrointestinale), anamnesi di esofago di Barrett, anamnesi di emorragia peptica ulcera, assunzione di PPI per il trattamento dell'ulcera in atto non guarita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale
I pazienti riceveranno il supporto decisionale del paziente durante una consultazione di 15 minuti con un farmacista clinico.
I partecipanti riceveranno un aiuto decisionale per il paziente che delinea i potenziali benefici e i danni dell'uso di inibitori della pompa protonica, nonché i potenziali benefici e rischi del passaggio a una dose inferiore di PPI o dell'interruzione e dell'utilizzo su richiesta (solo quando si verificano i sintomi). L'aiuto decisionale consente inoltre ai partecipanti di chiarire i loro valori riguardo a questi potenziali benefici e danni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della preferenza decisionale (continuare l'IPP o interrompere e utilizzare su richiesta/utilizzare una dose inferiore)
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Differenza nella percentuale di pazienti che preferiscono continuare la terapia con PPI prima e dopo PDA valutata utilizzando il test di Mcnemar. La scelta di continuare sarà il composto di pazienti che desiderano continuare e quelli insicuri (poiché i pazienti che non sono sicuri continuerebbero con il PPI). Abbiamo in programma di condurre un'analisi di sottogruppo basata sul conflitto decisionale al basale per l'esito primario e gli esiti secondari. I nostri sottogruppi saranno (i) pazienti che sono sicuri della loro scelta al basale (punteggio del test SURE di 4) e (ii) pazienti che non sono sicuri della loro scelta al basale (punteggio del test SURE <4). La preferenza decisionale sarà valutata in un'unica visita (prima della consegna del PDA e subito dopo).
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Differenza nel punteggio medio del test prima e dopo valutata utilizzando il t-test accoppiato; verranno utilizzate due diverse versioni del test di conoscenza
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Cambiamento nelle aspettative realistiche
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Differenza nel punteggio medio del test prima e dopo valutata utilizzando il t-test accoppiato
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Congruenza valori/scelta
Lasso di tempo: Visita singola - dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Regressione logistica multipla con esito dicotomico di continuare PPI o interrompere/usare una dose inferiore di PPI e le seguenti variabili: valutazione del valore (misura continua da 1-5, 1: favorisce la revoca della prescrizione - 5: favorisce la continuazione), età, sesso, livello di formazione scolastica. Condotto in pazienti che superano il test di conoscenza (punteggio >50%).
Visita singola - dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Accordo nella valutazione dell'estensione del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Accordo tra la valutazione del farmacista e del partecipante misurata utilizzando il coefficiente kappa
Visita singola - immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Cambiamento nel conflitto decisionale (test SURE)
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Test t accoppiato che confronta il punteggio SURE prima e dopo che il paziente riceve il PDA
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
Modifica della prescrizione di PPI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
Intervallo di confidenza al 95% intorno alla percentuale di pazienti la cui prescrizione di PPI è cambiata dopo 8 settimane
8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
Sintomi clinici a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono tornati per i pazienti che hanno continuato il loro PPI rispetto a quelli che sono passati a una dose più bassa o si sono interrotti e utilizzati al bisogno
8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto decisionale

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