- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558049
Dovrei continuare a prendere il mio farmaco per il reflusso acido? Sviluppo e sperimentazione pilota di un aiuto alla decisione del paziente
1 maggio 2017 aggiornato da: Wade Thompson, University of Ottawa
SFONDO: Gli inibitori della pompa protonica (PPI) trattano problemi come la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
In molti pazienti con GERD lieve o moderata, gli IPP dovrebbero essere usati per 1-2 mesi, ma spesso vengono continuati più a lungo inutilmente.
Questo è un problema perché gli IPP possono causare danni se usati a lungo termine.
L'uso di PPI è associato a gravi infezioni da C. difficile, fratture e polmonite.
I programmi pubblici sulle droghe canadesi hanno speso 247 milioni di dollari in PPI nel 2012 (esclusi Quebec o PEI).
A causa delle preoccupazioni per l'uso a lungo termine di PPI, i pazienti possono dover prendere la decisione di continuare il loro PPI, utilizzare una dose più bassa o interrompere e utilizzare su richiesta (solo quando i sintomi ritornano).
Questa decisione dovrebbe essere presa in collaborazione tra pazienti e medici, anche se i pazienti tendono ad avere una scarsa comprensione di quando ridurre un farmaco è appropriato.
L'uso di una dose più bassa o l'uso su richiesta può essere considerato difficile a causa della possibilità che i sintomi ritornino.
Gli aiuti alla decisione del paziente (PDA) informano i pazienti sui benefici e sui rischi delle opzioni di trattamento e migliorano la capacità di prendere decisioni informate e chiarire i valori.
OBIETTIVI: Sviluppare un PDA per aiutare i pazienti nella decisione di continuare il PPI o interrompere e utilizzare su richiesta/utilizzare una dose inferiore.
Valutare se: 1) il PDA cambia la preferenza del paziente per continuare o interrompere e utilizzare su richiesta/utilizzare una dose inferiore di PPI 2) il PDA migliora la conoscenza del paziente e le aspettative realistiche 3) i pazienti e i farmacisti sentono di aver preso una decisione condivisa 4) lì è un cambiamento nella prescrizione di PPI 8 settimane post-PDA e 5) le scelte dei pazienti corrispondono ai loro valori.
METODOLOGIA: Il PDA sarà sviluppato da un team di medici, farmacisti e pazienti.
Verrà consegnato durante una visita con un farmacista.
I pazienti (n=54) indicheranno quale scelta preferiscono (continuare PPI/interrompere o utilizzare una dose inferiore) prima e dopo aver effettuato il PDA.
Useremo il test di Mcnemar per confrontare il numero di pazienti che preferiscono continuare il loro PPI prima e dopo.
Valuteremo se c'è una differenza nei punteggi dei test di conoscenza e nei punteggi dei test sulle aspettative prima e dopo il PDA.
Dopo il PDA, chiederemo ai pazienti e ai farmacisti di valutare la misura in cui si è verificato il processo decisionale condiviso e misurare l'accordo.
La congruenza valori/scelta sarà valutata mediante regressione logistica.
Otto settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto il PDA, esamineremo se vi è una riduzione nell'uso di PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Melrose FHT
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rideau FHT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assunzione di PPI per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane, nessun sintomo attuale, assunzione di PPI per sintomi del tratto gastrointestinale superiore da lievi a moderati (malattia da reflusso gastroesofageo da lieve a moderata, esofagite di grado A/B)
Criteri di esclusione:
- Esofagite grave (grado C/D), GERD grave o sintomi del tratto gastrointestinale superiore, sintomi attualmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore, assunzione di PPI per la gastroprotezione a causa della terapia con FANS (a rischio moderato o elevato di sanguinamento gastrointestinale), anamnesi di esofago di Barrett, anamnesi di emorragia peptica ulcera, assunzione di PPI per il trattamento dell'ulcera in atto non guarita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aiuto decisionale
I pazienti riceveranno il supporto decisionale del paziente durante una consultazione di 15 minuti con un farmacista clinico.
|
I partecipanti riceveranno un aiuto decisionale per il paziente che delinea i potenziali benefici e i danni dell'uso di inibitori della pompa protonica, nonché i potenziali benefici e rischi del passaggio a una dose inferiore di PPI o dell'interruzione e dell'utilizzo su richiesta (solo quando si verificano i sintomi).
L'aiuto decisionale consente inoltre ai partecipanti di chiarire i loro valori riguardo a questi potenziali benefici e danni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della preferenza decisionale (continuare l'IPP o interrompere e utilizzare su richiesta/utilizzare una dose inferiore)
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Differenza nella percentuale di pazienti che preferiscono continuare la terapia con PPI prima e dopo PDA valutata utilizzando il test di Mcnemar.
La scelta di continuare sarà il composto di pazienti che desiderano continuare e quelli insicuri (poiché i pazienti che non sono sicuri continuerebbero con il PPI).
Abbiamo in programma di condurre un'analisi di sottogruppo basata sul conflitto decisionale al basale per l'esito primario e gli esiti secondari.
I nostri sottogruppi saranno (i) pazienti che sono sicuri della loro scelta al basale (punteggio del test SURE di 4) e (ii) pazienti che non sono sicuri della loro scelta al basale (punteggio del test SURE <4).
La preferenza decisionale sarà valutata in un'unica visita (prima della consegna del PDA e subito dopo).
|
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Differenza nel punteggio medio del test prima e dopo valutata utilizzando il t-test accoppiato; verranno utilizzate due diverse versioni del test di conoscenza
|
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Cambiamento nelle aspettative realistiche
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Differenza nel punteggio medio del test prima e dopo valutata utilizzando il t-test accoppiato
|
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Congruenza valori/scelta
Lasso di tempo: Visita singola - dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Regressione logistica multipla con esito dicotomico di continuare PPI o interrompere/usare una dose inferiore di PPI e le seguenti variabili: valutazione del valore (misura continua da 1-5, 1: favorisce la revoca della prescrizione - 5: favorisce la continuazione), età, sesso, livello di formazione scolastica.
Condotto in pazienti che superano il test di conoscenza (punteggio >50%).
|
Visita singola - dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Accordo nella valutazione dell'estensione del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Accordo tra la valutazione del farmacista e del partecipante misurata utilizzando il coefficiente kappa
|
Visita singola - immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Cambiamento nel conflitto decisionale (test SURE)
Lasso di tempo: Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Test t accoppiato che confronta il punteggio SURE prima e dopo che il paziente riceve il PDA
|
Visita singola - immediatamente prima della consegna del supporto decisionale (linea di base), immediatamente dopo la consegna del supporto decisionale (15 minuti)
|
Modifica della prescrizione di PPI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
|
Intervallo di confidenza al 95% intorno alla percentuale di pazienti la cui prescrizione di PPI è cambiata dopo 8 settimane
|
8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
|
Sintomi clinici a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
|
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono tornati per i pazienti che hanno continuato il loro PPI rispetto a quelli che sono passati a una dose più bassa o si sono interrotti e utilizzati al bisogno
|
8 settimane dopo la consegna dell'aiuto decisionale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
- Spijker-Huiges A, Winters JC, Meyboom-De Jong B. Patients' views on dyspepsia and acid suppressant drug therapy in general practice. Eur J Gen Pract. 2006;12(1):10-4. doi: 10.1080/13814780600757120.
- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4393
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aiuto decisionale
-
Mayo ClinicCompletato
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Unity Health TorontoAttivo, non reclutante
-
Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto
-
Mayo ClinicCompletatoOsteoporosi | Osteoporosi postmenopausale | Perdita ossea postmenopausale | Perdita ossea, legata all'etàStati Uniti
-
Unity Health TorontoSconosciuto