- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558049
Folytassam a savas reflux gyógyszer szedését? Beteg döntési segédeszköz fejlesztése és kísérleti tesztelése
2017. május 1. frissítette: Wade Thompson, University of Ottawa
HÁTTÉR: A protonpumpa-gátlók (PPI-k) olyan problémákat kezelnek, mint a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD).
Sok enyhe vagy közepesen súlyos GERD-ben szenvedő betegnél a PPI-ket 1-2 hónapig kell alkalmazni, de gyakran szükségtelenül tovább folytatják.
Ez azért probléma, mert a PPI-k hosszú távú használat esetén károkat okozhatnak.
A PPI-használat súlyos C. difficile fertőzésekkel, törésekkel és tüdőgyulladással jár.
Kanada állami gyógyszerprogramjai 247 millió dollárt költöttek PPI-kre 2012-ben (Québec és PEI nélkül).
A hosszú távú PPI-használattal kapcsolatos aggodalmak miatt előfordulhat, hogy a betegek úgy döntenek, hogy folytatják a PPI-t, alacsonyabb adagot alkalmaznak, vagy leállítják és igény szerint alkalmazzák (csak a tünetek visszatérésekor).
Ezt a döntést a betegek és a klinikusok együttműködésével kell meghozni, bár a betegek általában rosszul tudják, mikor célszerű csökkenteni a gyógyszert.
Az alacsonyabb dózis vagy az igény szerinti alkalmazás nehéznek tekinthető a tünetek visszatérésének esélye miatt.
A betegek döntéshozatali segédeszközei (PDA-k) tájékoztatják a betegeket a kezelési lehetőségek előnyeiről és kockázatairól, és javítják a megalapozott döntések meghozatalának és az értékek tisztázásának képességét.
CÉLKITŰZÉSEK: PDA kifejlesztése, amely segíti a betegeket abban, hogy a PPI folytatása mellett döntsenek, vagy leállítják és igény szerint alkalmazzák/kisebb adagot alkalmazzanak.
Értékelje, hogy: 1) a PDA megváltoztatja-e a betegek preferenciáját, hogy folytassa vagy leállítsa, és igény szerint használja-e/alkalmazzon alacsonyabb dózisú PPI-t 2) a PDA javítja-e a betegek ismereteit és reális elvárásait változás a PPI-ben, amely a PDA után 8 héttel ír fel, és 5) a betegek választásai megfelelnek értéküknek.
MÓDSZER: A PDA-t orvosokból, gyógyszerészekből és betegekből álló csapat fogja kifejleszteni.
A gyógyszerésznél tett látogatás során kézbesítik.
A betegek (n=54) jelzik, hogy melyik választást részesítik előnyben (a PPI folytatása/leállítása vagy alacsonyabb dózis alkalmazása) a PDA használata előtt és után.
A Mcnemar-tesztet használjuk annak összehasonlítására, hogy hány beteg szeretne PPI-t folytatni előtte és utána.
Értékeljük, hogy van-e különbség a tudásteszt pontszámai és az elvárások teszteredményei között a PDA előtt és után.
A PDA után megkérjük a betegeket és a gyógyszerészeket, hogy értékeljék a közös döntéshozatal mértékét, és mérjék a megállapodást.
Az értékek/választás kongruenciája logisztikus regresszióval kerül kiértékelésre.
Nyolc héttel azután, hogy a betegek megkapták a PDA-t, megvizsgáljuk, hogy csökkent-e a PPI-használat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Melrose FHT
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rideau FHT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 hétnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig tartó PPI szedése, jelenlegi tünetek nélkül, PPI szedése enyhe vagy közepesen súlyos felső GI-tünetek (enyhe-közepes fokú gastrooesophagealis reflux betegség, A/B fokú nyelőcsőgyulladás) esetén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos oesophagitis (C/D fokozat), súlyos GERD vagy felső GI-tünetek, jelenleg felső GI-tünetek jelentkeznek, PPI-t szed gyomorprotekció céljából NSAID-kezelés miatt (közepes vagy magas GI-vérzés kockázata esetén), Barrett-nyelőcső anamnézisében, peptikus vérzés az anamnézisben fekély, PPI-t szed a jelenlegi nem gyógyult fekély kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési támogatás
A betegek döntéshozói segítséget kapnak egy 15 perces klinikai gyógyszerészi konzultáció során.
|
A résztvevők döntéshozói segédletet kapnak a betegek számára, amely felvázolja a protonpumpa-gátló használatának lehetséges előnyeit és ártalmait, valamint az alacsonyabb dózisú PPI-re való átállás vagy a leállítás és az igény szerinti használat lehetséges előnyeit és ártalmait (csak a tünetek jelentkezésekor).
A döntési segédlet azt is lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy tisztázzák értékeiket ezekkel a lehetséges előnyökkel és károkkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a döntési preferenciában (folytassa a PPI-t, vagy állítsa le és használjon igény szerint / használjon alacsonyabb adagot)
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
Mcnemar-teszttel mérve a PPI-terápia folytatását preferáló betegek arányának különbsége a PDA előtt és után.
A folytatást a folytatni kívánó betegek és a bizonytalanok (mivel azok a betegek, akik nem biztosak abban, hogy folytatnák a PPI-kezelést) összessége lesz.
Terveink szerint a döntési konfliktuson alapuló alcsoport-elemzést végzünk az elsődleges kimenetel és a másodlagos kimenetel tekintetében.
Alcsoportjainkat (i) azok a betegek alkotják, akik a kiinduláskor biztosak a választásukban (4-es SURE tesztpontszám), és (ii) azok a betegek, akik a kiinduláskor nem bíznak a választásukban (SURE teszt pontszám <4).
A döntési preferencia értékelése egyetlen látogatás alkalmával történik (a PDA kézbesítése előtt és közvetlenül utána).
|
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Tudásban
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
Az átlagos tesztpontszám különbsége előtt és után páros t-próbával értékelve; a tudáspróba két különböző változatát fogják használni
|
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
|
Változás a reális elvárásokban
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
A teszt előtti és utáni átlagpontszám különbsége páros t-teszttel mérve
|
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
|
Értékek/választás kongruenciája
Időkeret: Egyszeri látogatás – a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
Többszörös logisztikus regresszió, dichotóm kimenetelű PPI folytatása vagy alacsonyabb dózisú PPI leállítása/használata és a következő változók: értékminősítés (folyamatos mérés 1-től 5-ig, 1: a lenyomást részesíti előnyben - 5: előnyben részesíti a folytatást), életkor, nem, szint oktatás.
Olyan betegeknél végezték, akik átmentek tudásteszten (>50% pontszám).
|
Egyszeri látogatás – a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
|
Megállapodás a megosztott döntéshozatal mértékének minősítésében
Időkeret: Egyszeri látogatás - azonnal a döntési segítség kézbesítése után (15 perc)
|
Egyetértés a gyógyszerész és a résztvevő értékelése között, kappa együtthatóval mérve
|
Egyszeri látogatás - azonnal a döntési segítség kézbesítése után (15 perc)
|
|
Változás a döntési ütközésben (SURE teszt)
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
Páros t-teszt, amely összehasonlítja a SURE pontszámot a PDA beadása előtt és után
|
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
|
|
Változás a PPI-felírásban
Időkeret: 8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
|
95%-os konfidencia intervallum azon betegek aránya körül, akiknél a PPI-felírást 8 hét után megváltoztatták
|
8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
|
|
Klinikai tünetek 8 hetesen
Időkeret: 8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a tünetek visszatértek azoknál a betegeknél, akik folytatták a PPI-t, és azokkal, akik alacsonyabb dózisra váltottak, vagy abbahagyták és igény szerint alkalmazták
|
8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Ramakrishnan K, Salinas RC. Peptic ulcer disease. Am Fam Physician. 2007 Oct 1;76(7):1005-12.
- Leri F, Ayzenberg M, Voyce SJ, Klein A, Hartz L, Smego RA Jr. Four-year trends of inappropriate proton pump inhibitor use after hospital discharge. South Med J. 2013 Apr;106(4):270-3. doi: 10.1097/SMJ.0b013e31828db01f.
- Kwok CS, Arthur AK, Anibueze CI, Singh S, Cavallazzi R, Loke YK. Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2012 Jul;107(7):1011-9. doi: 10.1038/ajg.2012.108. Epub 2012 Apr 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):144.
- Yu EW, Bauer SR, Bain PA, Bauer DC. Proton pump inhibitors and risk of fractures: a meta-analysis of 11 international studies. Am J Med. 2011 Jun;124(6):519-26. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.007.
- Spijker-Huiges A, Winters JC, Meyboom-De Jong B. Patients' views on dyspepsia and acid suppressant drug therapy in general practice. Eur J Gen Pract. 2006;12(1):10-4. doi: 10.1080/13814780600757120.
- Reeve E, To J, Hendrix I, Shakib S, Roberts MS, Wiese MD. Patient barriers to and enablers of deprescribing: a systematic review. Drugs Aging. 2013 Oct;30(10):793-807. doi: 10.1007/s40266-013-0106-8.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Durand MA, Witt J, Joseph-Williams N, Newcombe RG, Politi MC, Sivell S, Elwyn G. Minimum standards for the certification of patient decision support interventions: feasibility and application. Patient Educ Couns. 2015 Apr;98(4):462-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.12.009. Epub 2014 Dec 31.
- Legare F, Turcotte S, Stacey D, Ratte S, Kryworuchko J, Graham ID. Patients' perceptions of sharing in decisions: a systematic review of interventions to enhance shared decision making in routine clinical practice. Patient. 2012;5(1):1-19. doi: 10.2165/11592180-000000000-00000.
- Lachenbruch PA. On the sample size for studies based upon McNemar's test. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1521-5. doi: 10.1002/sim.4780111110.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4393
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .