Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytassam a savas reflux gyógyszer szedését? Beteg döntési segédeszköz fejlesztése és kísérleti tesztelése

2017. május 1. frissítette: Wade Thompson, University of Ottawa
HÁTTÉR: A protonpumpa-gátlók (PPI-k) olyan problémákat kezelnek, mint a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Sok enyhe vagy közepesen súlyos GERD-ben szenvedő betegnél a PPI-ket 1-2 hónapig kell alkalmazni, de gyakran szükségtelenül tovább folytatják. Ez azért probléma, mert a PPI-k hosszú távú használat esetén károkat okozhatnak. A PPI-használat súlyos C. difficile fertőzésekkel, törésekkel és tüdőgyulladással jár. Kanada állami gyógyszerprogramjai 247 millió dollárt költöttek PPI-kre 2012-ben (Québec és PEI nélkül). A hosszú távú PPI-használattal kapcsolatos aggodalmak miatt előfordulhat, hogy a betegek úgy döntenek, hogy folytatják a PPI-t, alacsonyabb adagot alkalmaznak, vagy leállítják és igény szerint alkalmazzák (csak a tünetek visszatérésekor). Ezt a döntést a betegek és a klinikusok együttműködésével kell meghozni, bár a betegek általában rosszul tudják, mikor célszerű csökkenteni a gyógyszert. Az alacsonyabb dózis vagy az igény szerinti alkalmazás nehéznek tekinthető a tünetek visszatérésének esélye miatt. A betegek döntéshozatali segédeszközei (PDA-k) tájékoztatják a betegeket a kezelési lehetőségek előnyeiről és kockázatairól, és javítják a megalapozott döntések meghozatalának és az értékek tisztázásának képességét. CÉLKITŰZÉSEK: PDA kifejlesztése, amely segíti a betegeket abban, hogy a PPI folytatása mellett döntsenek, vagy leállítják és igény szerint alkalmazzák/kisebb adagot alkalmazzanak. Értékelje, hogy: 1) a PDA megváltoztatja-e a betegek preferenciáját, hogy folytassa vagy leállítsa, és igény szerint használja-e/alkalmazzon alacsonyabb dózisú PPI-t 2) a PDA javítja-e a betegek ismereteit és reális elvárásait változás a PPI-ben, amely a PDA után 8 héttel ír fel, és 5) a betegek választásai megfelelnek értéküknek. MÓDSZER: A PDA-t orvosokból, gyógyszerészekből és betegekből álló csapat fogja kifejleszteni. A gyógyszerésznél tett látogatás során kézbesítik. A betegek (n=54) jelzik, hogy melyik választást részesítik előnyben (a PPI folytatása/leállítása vagy alacsonyabb dózis alkalmazása) a PDA használata előtt és után. A Mcnemar-tesztet használjuk annak összehasonlítására, hogy hány beteg szeretne PPI-t folytatni előtte és utána. Értékeljük, hogy van-e különbség a tudásteszt pontszámai és az elvárások teszteredményei között a PDA előtt és után. A PDA után megkérjük a betegeket és a gyógyszerészeket, hogy értékeljék a közös döntéshozatal mértékét, és mérjék a megállapodást. Az értékek/választás kongruenciája logisztikus regresszióval kerül kiértékelésre. Nyolc héttel azután, hogy a betegek megkapták a PDA-t, megvizsgáljuk, hogy csökkent-e a PPI-használat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Melrose FHT
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rideau FHT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 hétnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig tartó PPI szedése, jelenlegi tünetek nélkül, PPI szedése enyhe vagy közepesen súlyos felső GI-tünetek (enyhe-közepes fokú gastrooesophagealis reflux betegség, A/B fokú nyelőcsőgyulladás) esetén

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos oesophagitis (C/D fokozat), súlyos GERD vagy felső GI-tünetek, jelenleg felső GI-tünetek jelentkeznek, PPI-t szed gyomorprotekció céljából NSAID-kezelés miatt (közepes vagy magas GI-vérzés kockázata esetén), Barrett-nyelőcső anamnézisében, peptikus vérzés az anamnézisben fekély, PPI-t szed a jelenlegi nem gyógyult fekély kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás
A betegek döntéshozói segítséget kapnak egy 15 perces klinikai gyógyszerészi konzultáció során.
A résztvevők döntéshozói segédletet kapnak a betegek számára, amely felvázolja a protonpumpa-gátló használatának lehetséges előnyeit és ártalmait, valamint az alacsonyabb dózisú PPI-re való átállás vagy a leállítás és az igény szerinti használat lehetséges előnyeit és ártalmait (csak a tünetek jelentkezésekor). A döntési segédlet azt is lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy tisztázzák értékeiket ezekkel a lehetséges előnyökkel és károkkal kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a döntési preferenciában (folytassa a PPI-t, vagy állítsa le és használjon igény szerint / használjon alacsonyabb adagot)
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Mcnemar-teszttel mérve a PPI-terápia folytatását preferáló betegek arányának különbsége a PDA előtt és után. A folytatást a folytatni kívánó betegek és a bizonytalanok (mivel azok a betegek, akik nem biztosak abban, hogy folytatnák a PPI-kezelést) összessége lesz. Terveink szerint a döntési konfliktuson alapuló alcsoport-elemzést végzünk az elsődleges kimenetel és a másodlagos kimenetel tekintetében. Alcsoportjainkat (i) azok a betegek alkotják, akik a kiinduláskor biztosak a választásukban (4-es SURE tesztpontszám), és (ii) azok a betegek, akik a kiinduláskor nem bíznak a választásukban (SURE teszt pontszám <4). A döntési preferencia értékelése egyetlen látogatás alkalmával történik (a PDA kézbesítése előtt és közvetlenül utána).
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Tudásban
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Az átlagos tesztpontszám különbsége előtt és után páros t-próbával értékelve; a tudáspróba két különböző változatát fogják használni
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Változás a reális elvárásokban
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
A teszt előtti és utáni átlagpontszám különbsége páros t-teszttel mérve
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Értékek/választás kongruenciája
Időkeret: Egyszeri látogatás – a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Többszörös logisztikus regresszió, dichotóm kimenetelű PPI folytatása vagy alacsonyabb dózisú PPI leállítása/használata és a következő változók: értékminősítés (folyamatos mérés 1-től 5-ig, 1: a lenyomást részesíti előnyben - 5: előnyben részesíti a folytatást), életkor, nem, szint oktatás. Olyan betegeknél végezték, akik átmentek tudásteszten (>50% pontszám).
Egyszeri látogatás – a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Megállapodás a megosztott döntéshozatal mértékének minősítésében
Időkeret: Egyszeri látogatás - azonnal a döntési segítség kézbesítése után (15 perc)
Egyetértés a gyógyszerész és a résztvevő értékelése között, kappa együtthatóval mérve
Egyszeri látogatás - azonnal a döntési segítség kézbesítése után (15 perc)
Változás a döntési ütközésben (SURE teszt)
Időkeret: Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Páros t-teszt, amely összehasonlítja a SURE pontszámot a PDA beadása előtt és után
Egyszeri látogatás - közvetlenül a döntési segédlet átadása előtt (alapállapot), közvetlenül a döntési segédlet kézbesítése után (15 perc)
Változás a PPI-felírásban
Időkeret: 8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
95%-os konfidencia intervallum azon betegek aránya körül, akiknél a PPI-felírást 8 hét után megváltoztatták
8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
Klinikai tünetek 8 hetesen
Időkeret: 8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a tünetek visszatértek azoknál a betegeknél, akik folytatták a PPI-t, és azokkal, akik alacsonyabb dózisra váltottak, vagy abbahagyták és igény szerint alkalmazták
8 héttel a döntési támogatás kézbesítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel