緑内障または高眼圧症の被験者におけるネタルスジル (AR-13324) 点眼液の二重マスク試験
2018年3月9日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
二重マスク、無作為化、多施設共同、活性対照、並行群間、3 か月の中間解析を伴う 6 か月の研究で、マレイン酸チモロールと比較した AR-13324 点眼液（0.02% QD）の眼圧降下効果と安全性を評価点眼液、眼圧上昇患者に対する 0.5% BID
ネタルスジル (AR-13324) 点眼液の眼圧降下効果と安全性をマレイン酸チモロール点眼液と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
708
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bedminster、New Jersey、アメリカ、07921
- Aerie Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両目の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 2回の認定来院時に片目または両目でウォッシュアウト後の眼圧が20mmHg以上、30mmHg未満である
- 矯正視力20/200相当
- インフォームドコンセントを与え、研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 臨床的に重大な眼疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障、隅角閉鎖または狭隅角の病歴
- 薬物治療を受けていない眼圧 ≥30mmHg
- スクリーニング後30日以内に2種類以上の眼圧降下薬を使用している
- 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 過去の緑内障手術または屈折矯正手術
- スクリーニング前6か月以内の眼外傷
- スクリーニング前3か月以内の眼科手術または非屈折レーザー治療
- どちらかの目に最近または現在の眼の感染症または炎症がある
- スクリーニング後30日以内に、いずれかの目に何らかの眼薬を使用した
- スクリーニング時の平均角膜中心厚 >620µm
- どちらかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常がある
- スクリーニング時の臨床検査での臨床的に重大な異常
- β-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 臨床的に重大な全身疾患
- スクリーニング前の60日以内の治験への参加
- スクリーニング前の30日以内に眼圧に重大な影響を与える可能性のある全身薬を使用した
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-13324 点眼液 0.02% & プラセボ
夕方 (PM) に AR-13324 を 1 滴、朝 (AM) に両眼 (OU) にプラセボを 1 滴
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1 日 1 回 (QD)、PM、OU に 1 滴
他の名前：
1 ドロップ QD、AM、OU
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アクティブコンパレータ：マレイン酸チモロール点眼液 0.5% BID
1日2回（BID）、朝（AM）と夕方（PM）に両目に1滴ずつ（OU）
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1 ドロップ BID、午前/午後、OU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP (眼圧)
時間枠：3ヶ月
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主な有効性結果は平均IOPです
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露の程度
時間枠：6ヵ月
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すべての治療グループで数日以内に薬の研究に曝露される
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。