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Doppelmaskierte Studie zur Augenlösung Netarsudil (AR-13324) bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

9. März 2018 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie über 6 Monate mit einer 3-monatigen Zwischenanalyse zur Bewertung der okulären blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung AR-13324, 0,02 % QD im Vergleich zu Timololmaleat Augenlösung, 0,5 % BID bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

Zur Bewertung der augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung Netarsudil (AR-13324) im Vergleich zur Augenlösung Timololmaleat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie in beiden Augen
  3. Augeninnendruck nach dem Auswaschen >20 mmHg und <30 mmHg in einem oder beiden Augen bei 2 Qualifikationsbesuchen
  4. Korrigierte Sehschärfe entspricht 20/200
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und den Studienanweisungen folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung
  2. Pseudoexfoliations- oder Pigmentdispersionsglaukom, Vorgeschichte von Engwinkeln oder Engwinkeln
  3. Nicht medikamentöser Augeninnendruck ≥30 mmHg
  4. Verwendung von mehr als 2 augenblutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  6. Vorherige Glaukomoperation oder refraktive Operation
  7. Augentrauma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  8. Jede Augenoperation oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  9. Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem Auge
  10. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening wurden in beiden Augen Augenmedikamente jeglicher Art angewendet
  11. Mittlere zentrale Hornhautdicke >620 µm beim Screening
  12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
  13. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests beim Screening
  14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Beta-Adrenozeptor-Antagonisten
  15. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung
  16. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  17. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening wurden alle systemischen Medikamente eingenommen, die einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten
  18. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,02 % & Placebo
1 Tropfen AR-13324 abends (PM) & 1 Tropfen Placebo morgens (AM) in beide Augen (OU)
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen einmal täglich (QD), PM, OU
Andere Namen:
  • Netarsudil
Sonstiges: Placebo
1 Tropfen QD, AM, OU
Aktiver Komparator: Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % BID
1 Tropfen zweimal täglich (BID) morgens (AM) und abends (PM) in beide Augen (OU)
Arzneimittel: Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % BID
1 Tropfen BID, AM/PM, OU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der mittlere Augeninnendruck
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Exposition
Zeitfenster: 6 Monate
Exposition gegenüber Studienmedikamenten in Tagen für alle Behandlungsgruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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