Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zaślepione badanie roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie grupowe, trwające 6 miesięcy z 3-miesięczną analizą pośrednią oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hipotensyjnego roztworu do oczu AR-13324, 0,02% QD w porównaniu z maleinianem tymololu Roztwór oftalmiczny, 0,5% BID u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) w leczeniu niedociśnienia w oku w porównaniu z roztworem do oczu maleinianu tymololu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Diagnostyka jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe po wypłukaniu >20 mmHg i <30 mmHg w jednym lub obu oczach podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych
  4. Poprawiona ostrość wzroku równoważna 20/200
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba oczu
  2. Jaskra z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu, historia zamykania się kąta lub wąskich kątów
  3. Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg
  4. Stosowanie więcej niż 2 leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  6. Poprzednia operacja jaskry lub chirurgia refrakcyjna
  7. Uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Każda operacja okulistyczna lub nierefrakcyjne leczenie laserowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
  10. Stosować leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  11. Średnia centralna grubość rogówki >620 µm podczas badania przesiewowego
  12. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  14. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych
  15. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  16. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  17. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowano jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogłyby mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub niestosujące medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02% i placebo
1 kropla AR-13324 wieczorem (PM) i 1 kropla placebo rano (AM) do obu oczu (OU)
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
1 kropla raz dziennie (QD), PM, OU
Inne nazwy:
  • Netarsudil
Inny: Placebo
1 kropla QD, AM, OU
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu 0,5% BID
1 kropla dwa razy dziennie (BID) rano (AM) i wieczorem (PM) do obu oczu (OU)
Lek: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu 0,5% BID
1 spadek BID, AM/PM, OU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspozycja na badany lek w dniach dla wszystkich grup terapeutycznych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-13324-CS304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj