Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное замаскированное исследование офтальмологического раствора нетарсудила (AR-13324) у субъектов с глаукомой или глазной гипертензией

9 марта 2018 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое, параллельная группа, 6-месячное исследование с 3-месячным промежуточным анализом оценки глазной гипотензивной эффективности и безопасности офтальмологического раствора AR-13324, 0,02% QD по сравнению с малеатом тимолола Офтальмологический раствор, 0,5% два раза в сутки у пациентов с повышенным внутриглазным давлением

Оценить глазную гипотензивную эффективность и безопасность офтальмологического раствора нетарсудила (AR-13324) по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

708

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
  3. Внутриглазное давление после промывания > 20 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в 1 или обоих глазах при 2 квалификационных визитах
  4. Скорректированная острота зрения эквивалентна 20/200
  5. Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание глаз
  2. Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольный или узкий угол в анамнезе
  3. Немедикаментозное внутриглазное давление ≥30 мм рт.ст.
  4. Использование более 2 глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга
  5. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  6. Предыдущая операция по поводу глаукомы или рефракционная хирургия
  7. Травма глаза в течение 6 месяцев до скрининга
  8. Любая операция на глазах или лечение нерефракционным лазером в течение 3 месяцев до скрининга
  9. Недавняя или текущая глазная инфекция или воспаление в любом глазу
  10. Использовали глазные лекарства в любом глазу в течение 30 дней после скрининга
  11. Средняя толщина роговицы в центре >620 мкм при скрининге
  12. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
  13. Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге
  14. Известная гиперчувствительность или противопоказания к бета-адреноблокаторам.
  15. Клинически значимое системное заболевание
  16. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга
  17. Использовали любые системные препараты, которые могли оказать существенное влияние на внутриглазное давление, в течение 30 дней до скрининга.
  18. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,02% и плацебо
1 капля AR-13324 вечером (вечер) и 1 капля плацебо утром (утром) в оба глаза (OU)
Лекарство: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,02%
1 капля один раз в день (QD), PM, OU
Другие имена:
  • Нетарсудил
Другой: Плацебо
1 капля QD, AM, OU
Активный компаратор: Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% два раза в день
По 1 капле два раза в день (2 раза в день) утром (AM) и вечером (PM) в оба глаза (OU)
Лекарство: Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% два раза в день
1 капля BID, AM/PM, OU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД (внутриглазное давление)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом эффективности является среднее ВГД.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев
Воздействие исследуемого препарата в днях для всех групп лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerie Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-13324-CS304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AR-13324 Офтальмологический раствор 0,02%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться