Dubbelmaskerad studie av Netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni
9 mars 2018 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En dubbelmaskad, randomiserad, multicenter, aktivkontrollerad, parallell grupp, 6-månadersstudie med en 3-månaders interimsanalys som bedömer den okulära hypotensiva effektiviteten och säkerheten hos AR-13324 oftalmisk lösning, 0,02 % QD jämfört med timololmaleat Oftalmisk lösning, 0,5 % BID hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck
För att utvärdera okulär hypotensiv effekt och säkerhet av Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning jämfört med Timolol Maleate Ophthalmic Solution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
708
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Förenta staterna, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Intraokulärt tryck efter tvätt >20mmHg och <30mmHg i 1 eller båda ögonen vid 2 kvalificeringsbesök
- Korrigerad synskärpa motsvarande 20/200
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av vinkelstängning eller smala vinklar
- Omedicinerat intraokulärt tryck ≥30mmHg
- Användning av mer än 2 okulära hypotensiva läkemedel inom 30 dagar efter screening
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
- Tidigare glaukomoperation eller refraktiv operation
- Okulärt trauma inom 6 månader före screening
- Okulär kirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom 3 månader före screening
- Nylig eller aktuell ögoninfektion eller inflammation i något av ögat
- Använde ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening
- Genomsnittlig central hornhinnetjocklek >620 µm vid screening
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot beta-adrenoceptorantagonister
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 60 dagar före screening
- Använde alla systemiska läkemedel som kunde ha en betydande effekt på intraokulärt tryck inom 30 dagar före screening
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,02 % & placebo
1 droppe AR-13324 på kvällen (PM) & 1 droppe placebo på morgonen (AM) i båda ögonen (OU)
|
1 droppe en gång dagligen (QD), PM, OU
Andra namn:
1 droppe QD, AM, OU
|
|
Aktiv komparator: Timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % BID
1 droppe två gånger dagligen (BID) på morgonen (AM) och kväll (PM) i båda ögonen (OU)
|
1 droppe BID, AM/PM, OU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP (intraokulärt tryck)
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektutfallet är genomsnittlig IOP
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringens omfattning
Tidsram: 6 månader
|
Exponering för studiemedicin i dagar för alla behandlingsgrupper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- AR-13324-CS304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .