Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Netarsudil (AR-13324) szemészeti oldatának kettős maszkos vizsgálata glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2018. március 9. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

Kettős maszkos, randomizált, többközpontú, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos, 6 hónapos vizsgálat 3 hónapos időközi elemzéssel, amely az AR-13324 szemészeti oldat 0,02%-os QD hatásosságát és biztonságosságát értékeli a timolol-maleáthoz képest Szemészeti oldat, naponta kétszer 0,5% megemelkedett intraokuláris nyomású betegeknél

A Netarsudil (AR-13324) szemészeti oldat okuláris hipotenzív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Egyesült Államok, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben
  3. Kimosás utáni intraokuláris nyomás >20 Hgmm és <30 Hgmm 1 vagy mindkét szemben 2 minősítő vizit alkalmával
  4. 20/200-nak megfelelő korrigált látásélesség
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szembetegség
  2. Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében
  3. Gyógyszer nélküli intraokuláris nyomás ≥30 Hgmm
  4. Több mint 2 okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
  5. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
  6. Korábbi glaukóma műtét vagy refraktív műtét
  7. Szemsérülés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  8. Bármilyen szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  9. Legutóbbi vagy jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
  10. Szemészeti gyógyszert használt bármelyik szemben a szűrést követő 30 napon belül
  11. A szaruhártya átlagos központi vastagsága >620 µm a szűréskor
  12. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját
  13. Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laborvizsgálatokban
  14. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a béta-adrenoreceptor antagonistákkal szemben
  15. Klinikailag jelentős szisztémás betegség
  16. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül
  17. Bármilyen szisztémás gyógyszert alkalmazott, amely jelentős hatással lehet a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül
  18. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR-13324 Ophthalmic Solution 0,02% és placebo
1 csepp AR-13324 este (PM) és 1 csepp placebo reggel (AM) mindkét szembe (OU)
Drog: AR-13324 szemészeti oldat 0,02%
1 csepp naponta egyszer (QD), PM, OU
Más nevek:
  • Netarsudil
Egyéb: Placebo
1 csepp QD, AM, OU
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% BID
1 csepp naponta kétszer (BID) reggel (AM) és este (PM) mindkét szembe (OU)
Drog: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% BID
1 csepp BID, AM/PM, OU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP (szemen belüli nyomás)
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges hatékonysági eredmény az átlagos IOP
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozíció mértéke
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati gyógyszerrel való kitettség napokban minden kezelési csoportban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-13324-CS304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a AR-13324 szemészeti oldat 0,02%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel