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Studio in doppio cieco di Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare

9 marzo 2018 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli con un'analisi ad interim di 3 mesi che valuta l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza della soluzione oftalmica AR-13324, 0,02% QD rispetto al timololo maleato Soluzione oftalmica, 0,5% BID in pazienti con pressione intraoculare elevata

Valutare l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza della soluzione oftalmica di Netarsudil (AR-13324) rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  3. Pressione intraoculare post-washout >20 mmHg e <30 mmHg in 1 o entrambi gli occhi a 2 visite di qualificazione
  4. Acuità visiva corretta equivalente a 20/200
  5. In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia oculare clinicamente significativa
  2. Glaucoma della componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti
  3. Pressione intraoculare non medicata ≥30 mmHg
  4. Uso di più di 2 farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
  6. Precedente intervento di glaucoma o chirurgia refrattiva
  7. Trauma oculare entro 6 mesi prima dello screening
  8. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser non refrattivo entro 3 mesi prima dello screening
  9. Infezione oculare recente o in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
  10. Usato farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening
  11. Spessore corneale centrale medio >620µm allo screening
  12. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
  13. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening
  14. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti beta-adrenergici
  15. Malattia sistemica clinicamente significativa
  16. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
  17. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening
  18. Donne incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02% e placebo
1 goccia di AR-13324 alla sera (PM) e 1 goccia di placebo al mattino (AM) in entrambi gli occhi (OU)
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia una volta al giorno (QD), PM, OU
Altri nomi:
  • Netarsudil
Altro: Placebo
1 goccia QD, AM, OU
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% BID
1 goccia due volte al giorno (BID) al mattino (AM) e alla sera (PM) in entrambi gli occhi (OU)
Droga: Soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% BID
1 drop BID, AM/PM, UO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario di efficacia è la PIO media
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Esposizione al farmaco in studio in giorni per tutti i gruppi di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-13324-CS304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%

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