Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě maskovaná studie očního roztoku Netarsudil (AR-13324) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

9. března 2018 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, 6měsíční studie s 3měsíční prozatímní analýzou hodnotící účinnost a bezpečnost očního hypotenzního roztoku AR-13324 očního roztoku, 0,02 % QD ve srovnání s timolol maleátem Oční roztok, 0,5 % BID u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost a bezpečnost očního roztoku Netarsudil (AR-13324) ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Spojené státy, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  3. Nitrooční tlak po vymytí >20 mmHg a <30 mmHg u 1 nebo obou očí při 2 kvalifikačních návštěvách
  4. Korigovaná zraková ostrost ekvivalentní 20/200
  5. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné oční onemocnění
  2. Pseudoexfoliace nebo glaukom s pigmentovou disperzí, anamnéza uzavření úhlu nebo úzkých úhlů
  3. Neléčený nitrooční tlak ≥30 mmHg
  4. Použití více než 2 očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu
  5. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  6. Předchozí operace glaukomu nebo refrakční operace
  7. Oční trauma během 6 měsíců před screeningem
  8. Jakákoli oční operace nebo nerefrakční laserová léčba během 3 měsíců před screeningem
  9. Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  10. Použil oční léky v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu
  11. Střední tloušťka centrální rohovky >620 µm při screeningu
  12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
  13. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu
  14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antagonistům beta-adrenoceptorů
  15. Klinicky významné systémové onemocnění
  16. Účast v jakékoli výzkumné studii během 60 dnů před screeningem
  17. Užil jakoukoli systémovou medikaci, která by mohla mít podstatný vliv na nitrooční tlak během 30 dnů před screeningem
  18. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 % & placebo
1 kapka AR-13324 večer (PM) a 1 kapka placeba ráno (AM) do obou očí (OU)
Lék: AR-13324 oční roztok 0,02 %
1 kapka jednou denně (QD), PM, OU
Ostatní jména:
  • Netarsudil
Jiný: Placebo
1 kapka QD, AM, OU
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok 0,5 % BID
1 kapka dvakrát denně (BID) ráno (AM) a večer (PM) do obou očí (OU)
Lék: Timolol maleát oční roztok 0,5 % BID
1 kapka BID, AM/PM, OU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem účinnosti je průměrný NOT
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah expozice
Časové okno: 6 měsíců
Expozice studované medikaci ve dnech pro všechny léčebné skupiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-13324-CS304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR-13324 oční roztok 0,02 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit