Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde studie van Netarsudil (AR-13324) oftalmische oplossing bij proefpersonen met glaucoom of oculaire hypertensie

9 maart 2018 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, actief gecontroleerd, parallelgroeponderzoek van 6 maanden met een tussentijdse analyse van 3 maanden ter beoordeling van de oculaire hypotensieve werkzaamheid en veiligheid van AR-13324 oftalmische oplossing, 0,02% QD in vergelijking met timololmaleaat Oogheelkundige oplossing, 0,5% BID bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk

Om de oculaire hypotensieve werkzaamheid en veiligheid van Netarsudil (AR-13324) oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met timololmaleaat oftalmische oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

708

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Verenigde Staten, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
  3. Intraoculaire druk na uitwassen >20 mmHg en <30 mmHg in 1 of beide ogen bij 2 kwalificatiebezoeken
  4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/200
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante oogziekte
  2. Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van gesloten hoeken of nauwe hoeken
  3. Niet-medicinale intraoculaire druk ≥30 mmHg
  4. Gebruik van meer dan 2 oculaire hypotensiva binnen 30 dagen na screening
  5. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  6. Eerdere glaucoomoperatie of refractiechirurgie
  7. Oogtrauma binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  8. Elke oogoperatie of niet-refractieve laserbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  9. Recente of huidige oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  10. Oculaire medicatie gebruikt in elk oog van welke soort dan ook binnen 30 dagen na screening
  11. Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies >620 µm bij screening
  12. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
  13. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtesten bij screening
  14. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor bèta-adrenoceptorantagonisten
  15. Klinisch significante systemische ziekte
  16. Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  17. Gebruikte elke systemische medicatie die een substantieel effect zou kunnen hebben op de intraoculaire druk binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  18. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-13324 oogheelkundige oplossing 0,02% & placebo
1 druppel AR-13324 in de avond (PM) & 1 druppel placebo in de ochtend (AM) in beide ogen (OU)
Geneesmiddel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,02%
1 druppel eenmaal daags (QD), PM, OU
Andere namen:
  • Netarsudil
Ander: Placebo
1 druppel QD, AM, OU
Actieve vergelijker: Timololmaleaat oogheelkundige oplossing 0,5% BID
1 druppel tweemaal daags (BID) 's ochtends (AM) en 's avonds (PM) in beide ogen (OU)
Geneesmiddel: Timololmaleaat oogheelkundige oplossing 0,5% BID
1 druppel BID, AM/PM, OU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomst voor de werkzaamheid is de gemiddelde IOD
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van blootstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Blootstelling aan studiemedicatie in dagen voor alle behandelingsgroepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-13324-CS304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren