Netarsudilin (AR-13324) oftalmisen liuoksen kaksoisnaamiotutkimus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, 6 kuukauden tutkimus, jossa 3 kuukauden välianalyysi, jossa arvioitiin AR-13324 oftalmisen liuoksen okulaarinen hypotensiivinen teho ja turvallisuus, 0,02 % QD verrattuna timololimaleaattiin Oftalminen liuos, 0,5 % BID potilaille, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Netarsudil (AR-13324) oftalmisen liuoksen silmän hypotensiivisen tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna Timolol Maleate oftalmic -liuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bedminster, New Jersey, Yhdysvallat, 07921
- Aerie Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
- Huuhtelun jälkeinen silmänsisäinen paine >20 mmHg ja <30 mmHg yhdessä tai molemmissa silmissä kahdella tutkintokäynnillä
- Korjattu näöntarkkuus vastaa 20/200
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- Pseudohilseily tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat
- Lääkkeetön silmänpaine ≥30 mmHg
- Yli kahden silmän verenpainelääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi glaukoomaleikkaus tai taittokirurgia
- Silmävamma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai ei-refraktiivinen laserhoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Äskettäinen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Käytetty silmälääkitystä kummassa tahansa silmässä 30 päivän sisällä seulonnasta
- Sarveiskalvon keskimääräinen paksuus >620 µm seulonnassa
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe beeta-adrenoseptorin salpaajille
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Käyttänyt mitä tahansa systeemistä lääkitystä, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-13324 Oftalminen liuos 0,02 % ja lumelääke
1 tippa AR-13324 illalla (PM) ja 1 tippa lumelääkettä aamulla (AM) molempiin silmiin (OU)
|
1 tippa kerran päivässä (QD), PM, OU
Muut nimet:
1 tippa QD, AM, OU
|
|
Active Comparator: Timololimaleaatti oftalminen liuos 0,5 % BID
1 tippa kahdesti päivässä (BID) aamulla (AM) ja illalla (PM) molempiin silmiin (OU)
|
1 tippa BID, AM/PM, OU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP (silmänsisäinen paine)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tehon tulos on keskimääräinen silmänpaine
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuslääkitysaltistus päivinä kaikissa hoitoryhmissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-13324-CS304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .