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Étude en double insu de la solution ophtalmique Netarsudil (AR-13324) chez des sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

9 mars 2018 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude à double insu, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, en groupe parallèle, d'une durée de 6 mois avec une analyse intermédiaire de 3 mois évaluant l'efficacité hypotensive oculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique AR-13324, 0,02 % QD par rapport au maléate de timolol Solution ophtalmique, 0,5 % BID chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée

Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique Netarsudil (AR-13324) par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, États-Unis, 07921
        • Aerie Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
  3. Pression intraoculaire post-rinçage > 20 mmHg et <30 mmHg dans 1 ou les deux yeux lors de 2 visites de qualification
  4. Acuité visuelle corrigée équivalente à 20/200
  5. Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie oculaire cliniquement significative
  2. Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits
  3. Pression intraoculaire non médicamenteuse ≥30mmHg
  4. Utilisation de plus de 2 médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage
  5. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
  6. Chirurgie antérieure du glaucome ou chirurgie réfractive
  7. Traumatisme oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  8. Toute chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 3 mois précédant le dépistage
  9. Infection ou inflammation oculaire récente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
  10. A utilisé des médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage
  11. Épaisseur cornéenne centrale moyenne > 620 µm au dépistage
  12. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux
  13. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage
  14. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques
  15. Maladie systémique cliniquement significative
  16. Participation à toute étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage
  17. A utilisé tout médicament systémique qui pourrait avoir un effet substantiel sur la pression intraoculaire dans les 30 jours précédant le dépistage
  18. Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique AR-13324 0,02 % et placebo
1 goutte AR-13324 le soir (PM) & 1 goutte placebo le matin (AM) dans les deux yeux (OU)
Médicament: AR-13324 Solution ophtalmique 0,02 %
1 goutte une fois par jour (QD), PM, OU
Autres noms:
  • Netarsudil
Autre: Placebo
1 goutte QD, AM, OU
Comparateur actif: Solution ophtalmique de maléate de timolol 0,5 % BID
1 goutte deux fois par jour (BID) le matin (AM) et le soir (PM) dans les deux yeux (OU)
Médicament: Solution ophtalmique de maléate de timolol 0,5 % BID
1 goutte BID, AM/PM, OU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO (pression intraoculaire)
Délai: 3 mois
Le critère principal d'efficacité est la PIO moyenne
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'exposition
Délai: 6 mois
Exposition aux médicaments à l'étude en jours pour tous les groupes de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-13324-CS304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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