妊娠中の鉄補給 - 鉄欠乏の妊婦のための硫酸第一鉄カプセル 1 つと 2 つの比較

この研究は、2015年4月から女性保健センターで実施された前向きランダム化比較試験です。 すべての参加者は、妊娠第 1 学期に初めてクリニックを訪れた際に全血球検査を受けました。 IDAは、ヘモグロビン濃度<10.5 g/dLおよびフェリチンレベル<15 ng/mlとして定義されました。

対象基準は、単胎妊娠で16～19週の間にIDAと診断された18～42歳の健康な妊婦であった。 研究者には、医療コンピューター化されたファイルに完全にアクセスできる女性のみが含まれていました。 除外基準は次のとおりであった：多胎妊娠、妊娠20週を超えて続く妊娠悪阻、サラセミア、異常な血液塗抹標本、ビタミンD欠乏症、吸収障害（炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）、貧血に関連する慢性疾患（SLEなど） 。 割り当て時にビタミンB12と血液塗抹標本を実施しました。 割り当て後に適用された追加の対象基準は、IV 鉄剤投与が必要となるヘモグロビン値の悪化、2 週間の健康診断で 3 カプセル以上飲み忘れたこと、5 日以上続いた下痢、補給後 2 時間以内に 5 日以上続いた嘔吐、妊娠中の血液製剤の投与、鉄を含むマルチビタミンサプリメントの使用、2週間を超える入院期間および割り当てから出産までの期間が15週間未満であること。

包含基準を満たすIDAと診断されたすべての参加者は、「Randomizer」（http://www.randomizer.org）によってランダム化されました。 アクティフェリン F (DL-セリン 129 mg、鉄 (硫酸第一鉄) 34 mg、葉酸 0.5 mg を含む) またはフォリフェリン (DL-セリン 120 mg、鉄 (硫酸第一鉄) 34 mg、葉酸を含む) のカプセルを 1 つまたは 2 つ受け取ります。酸0.5mg)。 グループ間のクロスオーバーは許可されませんでした。

参加者は、乳製品の摂取後少なくとも2時間後に1カプセルを摂取するか、乳製品摂取の少なくとも2時間後に12時間間隔で2カプセルを摂取するように指示されました。 医療計画への遵守の検証は、2週間ごとの定期検査中に空の錠剤パッケージを数えることによって行われました。 すべての参加者は、34週まで2〜3週間ごとに体重、血圧、尿ゲージの測定をモニタリングされました。 嘔吐、便秘、下痢のエピソードが記録されました。 便秘は、週に 3 回未満の排便、または硬くて乾燥した小さな便で構成され、痛みを伴うか排便が困難な排便と定義されました。 胎児 BPP と推定体重は、妊娠 34 週まで 2 ～ 3 週間ごとに測定されました。 胎児モニターは妊娠 34 週から 2 週間ごとに実施されました。

臨床検査の追跡調査は、妊娠中の一定の間隔（15～20週、24週、35週、そして産後6週）でフェリチンとヘモグロビンのレベルを測定することによって行われました。 すべての実験室での研究は単一の中央実験室で実施されました。

抽出されたデータには、人口統計データ（年齢、出産数、慢性疾患、配分時の体重とBMI、研究期間中の体重増加）、産科合併症（GDM、子癇前症、IUGR、早産、早産、IUFD、血液製剤輸血）、および非産科合併症（下痢、血小板減少症、胃腸炎、虫垂炎、甲状腺機能低下症/亢進症、妊娠前糖尿病）および新生児転帰（出生体重、アプガースコア、および出産直後の合併症）。 胃腸症状、産科合併症、入院はリアルタイムでPIに報告されました。