Rautalisä raskauden aikana – yksi vs. kaksi rautasulfaattikapselia raudanpuutteesta kärsiville raskaana oleville naisille

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin naisten terveyskeskuksessa huhtikuusta 2015 lähtien. Kaikille osallistujille tehtiin täydellinen verenkuva, joka tehtiin heidän ensimmäisen käynnin aikana klinikalla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. IDA määriteltiin hemoglobiinipitoisuudeksi <10,5 g/dl ja ferritiinitasoksi < 15 ng/ml.

Osallistumiskriteerit olivat terveet raskaana olevat 18-42-vuotiaat naiset, joilla oli yksittäinen raskaus ja IDA-diagnoosi välillä 16-19 viikkoa. Tutkijoiden joukossa oli vain naisia, joilla oli täysi pääsy tietokoneisiin lääketieteellisiin tiedostoihin. Poissulkemiskriteerit olivat: monisikiöraskaus, hyperemesis gravidarum, joka jatkuu yli 20 raskausviikkoa, talassemia, epänormaalit verikokeet, D-vitamiinin puutos, imeytymishäiriöt (syttyvä suolistosairaus; Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja krooniset anemiaan liittyvät sairaudet (eli SLE) . B12-vitamiini- ja verikokeet tehtiin allokoinnin yhteydessä. Lisäkriteerit, joita sovellettiin jakamisen jälkeen, olivat: hemoglobiinitason heikkeneminen, mikä edellytti raudan suonensisäistä antoa, yli 3 kapselia unohtui 2 viikkoa kestäneestä tarkastuksesta, yli 5 päivää kestävä ripuli, yli 5 päivää kestävä oksentelu alle 2 tuntia täydennyksen jälkeen, verivalmisteiden antaminen raskauden aikana, rautaa sisältävien monivitamiinilisien käyttö, yli kaksi viikkoa kestävät sairaalahoitojaksot ja alle 15 viikkoa luovutuksesta synnytykseen.

Kaikki osallistujat, joilla oli diagnosoitu IDA ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin "Randomizer" (http://www.randomizer.org) avulla. saada joko yksi tai kaksi kapselia aktiferriini F (sisältää DL-seriiniä 129 mg; rauta (rautasulfaatti) 34 mg; foolihappo 0,5 mg) tai foliferriini (sisältää DL-seriiniä 120 mg; rauta (rautasulfaatti) 34 mg; foolihappo happo 0,5 mg). Ryhmien välistä risteystä ei sallittu.

Osallistujia ohjeistettiin ottamaan yksi kapseli vähintään 2 tuntia maitotuotteiden nauttimisen jälkeen tai kaksi kapselia 12 tunnin välein vähintään 2 tunnin kuluttua maitotuotteiden nauttimisesta. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattaminen varmistettiin laskemalla tyhjiä pilleripakkauksia kahden viikon välein säännöllisten tarkastusten aikana. Kaikilta osallistujilta seurattiin painon, verenpaineen ja virtsan mittatikkujen mittauksia 2-3 viikon välein 34 viikkoon asti. Oksentelu-, ummetus- ja ripulijaksot kirjattiin. Ummetus määriteltiin alle kolmeksi ulostukseksi viikossa tai suolen liikkeeksi, joka koostui kovasta, kuivasta ja pienestä ulosteesta, mikä teki siitä tuskallisen tai vaikean ulosteen. Sikiön BPP ja arvioitu paino mitattiin 2-3 viikon välein 34 raskausviikkoon asti. Sikiön seuranta suoritettiin kahden viikon välein 34. raskausviikosta alkaen.

Laboratorioseuranta suoritettiin mittaamalla ferritiini- ja hemoglobiinitasot kiintein aikavälein raskauden aikana: 15-20 viikkoa, 24 viikkoa, 35 viikkoa ja myös 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kaikki laboratoriotutkimukset suoritettiin yhdessä keskuslaboratoriossa.

Otetut tiedot sisälsivät demografisia tietoja (ikä, pariteetti, krooninen sairaus, paino ja BMI allokaatiossa ja painonnousu tutkimusjakson aikana), synnytyskomplikaatioita (GDM, preeklampsia, IUGR, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen synnytys, IUFD ja verivalmisteen siirto) ja ei-synnytyskomplikaatiot (ripuli, trombosytopenia, gastroenteriitti, umpilisäke, hypo/hypertyreoosi, pre-raskausdiabetes) ja vastasyntyneen lopputulos (syntymäpaino ja Apgar-pisteet ja välittömät synnytyksen jälkeiset komplikaatiot). Kaikki ruoansulatuskanavan oireet, synnytyskomplikaatiot tai sairaalahoidot ilmoitettiin reaaliajassa PI:lle