Suplementace železa během těhotenství – jedna versus dvě tobolky síranu železnatého pro těhotné ženy s nedostatkem železa

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v ženském zdravotním centru od dubna 2015. Všem účastnicím byl během první návštěvy na klinice během prvního trimestru těhotenství proveden kompletní krevní obraz. IDA byla definována jako koncentrace hemoglobinu <10,5 g/dl a hladiny feritinu < 15 ng/ml.

Kritéria pro zařazení byly zdravé těhotné ženy ve věku 18–42 let s jednočetným těhotenstvím a diagnózou IDA mezi 16.–19. týdnem. Vyšetřovatelé zahrnovali pouze ženy s plným přístupem k lékařským počítačovým souborům. Kritéria vyloučení byla: vícečetná těhotenství, hyperemesis gravidarum pokračující po 20 týdnech těhotenství, talasémie, abnormální krevní nátěry, nedostatek vitaminu D, poruchy vstřebávání (zánětlivá střevní onemocnění; Crohnova, ulcerózní kolitida) a chronická onemocnění spojená s anémií (tj. SLE) . Vitamin B12 a krevní nátěry byly provedeny v době přidělení. Další kritéria pro zařazení použitá po přidělení byla: zhoršení hladin hemoglobinu vyžadující IV podání železa, více než 3 tobolky vynechané při 2týdenní kontrole, průjem trvající déle než 5 dní, zvracení trvající déle než 5 dní méně než 2 hodiny po doplnění, podávání krevních produktů během těhotenství, jakékoli užívání multivitaminových doplňků obsahujících železo, doba hospitalizace delší než dva týdny a doba kratší než 15 týdnů od přidělení do porodu.

Všichni účastníci s diagnózou IDA splňující kritéria pro zařazení byli randomizováni pomocí „Randomizer“ (http://www.randomizer.org) užívat jednu nebo dvě tobolky aktiferrinu F (obsahující DL-serin 129 mg; železo (síran železnatý) 34 mg; kyselinu listovou 0,5 mg) nebo foliferrin (obsahující DL-serin 120 mg; železo (síran železnatý) 34 mg; listová Kyselina 0,5 mg). Mezi skupinami nebylo povoleno žádné křížení.

Účastníci byli instruováni, aby užili jednu tobolku alespoň 2 hodiny po konzumaci mléčných výrobků nebo dvě tobolky s odstupem 12 hodin alespoň 2 hodiny po konzumaci mléčných výrobků. Validace dodržování léčebných režimů byla prováděna sčítáním prázdných balení pilulek každé dva týdny při pravidelných kontrolách. Všichni účastníci byli sledováni na měření hmotnosti, TK a moči každé 2-3 týdny až do 34. týdne. Byly zaznamenány epizody zvracení, zácpy a průjmu. Zácpa byla definována jako méně než tři stolice týdně nebo stolice sestávající z tvrdé, suché a malé stolice, která způsobuje bolest nebo obtížnost průchodu. Fetální BPP a odhadovaná hmotnost byly prováděny každé 2-3 týdny až do 34. týdne těhotenství. Fetální monitor byl prováděn každé dva týdny od 34. týdne těhotenství.

Laboratorní sledování bylo prováděno měřením hladin feritinu a hemoglobinu ve stanovených časových intervalech během gestace: 15-20 týdnů, 24 týdnů, 35 týdnů a také 6 týdnů po porodu. Všechny laboratorní studie byly provedeny v jediné centrální laboratoři.

Extrahovaná data zahrnovala demografická data (věk, parita, chronické onemocnění, hmotnost a BMI při alokaci a nárůst hmotnosti během studijního období), porodnické komplikace (GDM, preeklampsie, IUGR, předčasný porod, předčasný porod, IUFD a transfuze krevních produktů) a neporodnické komplikace (průjem, trombocytopenie, gastroenteritida, apendicitida, hypo/hypertyreóza, pregestační diabetes) a výsledek novorozence (porodní hmotnost a Apgar skóre a bezprostřední poporodní komplikace). Jakékoli gastrointestinální symptomy, porodnické komplikace nebo hospitalizace byly hlášeny v reálném čase PI