Eisenergänzung während der Schwangerschaft – eine statt zwei Eisensulfat-Kapseln für schwangere Frauen mit Eisenmangel

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die ab April 2015 in einem Frauengesundheitszentrum durchgeführt wurde. Bei allen Teilnehmerinnen wurde bei ihrem ersten Besuch in der Klinik im ersten Schwangerschaftstrimester ein großes Blutbild durchgeführt. IDA wurde als Hämoglobinkonzentration < 10,5 g/dl und Ferritinspiegel < 15 ng/ml definiert.

Einschlusskriterien waren gesunde schwangere Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft und einer IDA-Diagnose zwischen der 16. und 19. Woche. Zu den Ermittlern gehörten nur Frauen mit uneingeschränktem Zugang zu medizinischen Computerakten. Ausschlusskriterien waren: Mehrlingsschwangerschaften, über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus anhaltende Hyperemesis gravidarum, Thalassämie, abnormale Blutausstriche, Vitamin-D-Mangel, Malabsorptionsstörungen (entzündliche Darmerkrankungen; Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Anämie (z. B. SLE). . Zum Zeitpunkt der Zuteilung wurden Vitamin-B12- und Blutausstriche durchgeführt. Zusätzliche Einschlusskriterien, die nach der Zuteilung angewendet wurden, waren: Verschlechterung des Hämoglobinspiegels, die eine intravenöse Eisenverabreichung erforderlich machte, mehr als 3 Kapseln, die bei der zweiwöchigen Kontrolluntersuchung vergessen wurden, Durchfall, der länger als 5 Tage anhielt, Erbrechen, das länger als 5 Tage anhielt, weniger als 2 Stunden nach der Nahrungsergänzung. Verabreichung von Blutprodukten während der Schwangerschaft, jede Verwendung von eisenhaltigen Multivitaminpräparaten, Krankenhausaufenthalte von mehr als zwei Wochen und ein Zeitraum von weniger als 15 Wochen von der Entbindung bis zur Entbindung.

Alle mit IDA diagnostizierten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch „Randomizer“ (http://www.randomizer.org) randomisiert. entweder eine oder zwei Kapseln Aktiferrin F (enthaltend DL-Serin 129 mg; Eisen (Eisensulfat) 34 mg; Folsäure 0,5 mg) oder Foliferrin (enthaltend DL-Serin 120 mg; Eisen (Eisensulfat) 34 mg; Folsäure) zu erhalten Säure 0,5 mg). Es war kein Crossover zwischen den Gruppen zulässig.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens 2 Stunden nach dem Verzehr von Milchprodukten eine Kapsel oder mindestens 2 Stunden nach dem Verzehr von Milchprodukten zwei Kapseln im Abstand von 12 Stunden einzunehmen. Die Validierung der Einhaltung medizinischer Behandlungspläne erfolgte durch die Zählung leerer Pillenpackungen alle zwei Wochen im Rahmen regelmäßiger Kontrolluntersuchungen. Alle Teilnehmer wurden bis zur 34. Woche alle 2–3 Wochen auf Gewicht, Blutdruck und Urinmessungen überwacht. Es wurden Episoden von Erbrechen, Verstopfung und Durchfall aufgezeichnet. Verstopfung wurde definiert als weniger als drei Stuhlgänge pro Woche oder als Stuhlgang, der aus hartem, trockenem und kleinem Stuhl bestand, der schmerzhaft war oder den Stuhlgang erschwerte. Bis zur 34. Schwangerschaftswoche wurden alle 2–3 Wochen die fetale BPP und die Gewichtsschätzung durchgeführt. Ab der 34. Schwangerschaftswoche wurde alle zwei Wochen eine fetale Überwachung durchgeführt.

Die Laboruntersuchung erfolgte durch Messungen der Ferritin- und Hämoglobinspiegel in festgelegten Zeitintervallen während der Schwangerschaft: 15–20 Wochen, 24 Wochen, 35 Wochen und auch 6 Wochen nach der Geburt. Alle Laborstudien wurden in einem einzigen Zentrallabor durchgeführt.

Die extrahierten Daten umfassten demografische Daten (Alter, Parität, chronische Krankheit, Gewicht und BMI bei der Zuteilung und Gewichtszunahme während des Untersuchungszeitraums), geburtshilfliche Komplikationen (GDM, Präeklampsie, IUGR, Frühgeburt, Frühgeburt, IUFD und Blutprodukttransfusion) und Nicht geburtshilfliche Komplikationen (Durchfall, Thrombozytopenie, Gastroenteritis, Blinddarmentzündung, Hypo-/Hyperthyreose, prägestationaler Diabetes) und Neugeborenen-Outcome (Geburtsgewicht und Apgar-Score sowie unmittelbare postpartale Komplikationen). Alle gastrointestinalen Symptome, geburtshilflichen Komplikationen oder Krankenhauseinweisungen wurden dem PI in Echtzeit gemeldet