IJzersuppletie tijdens de zwangerschap - één versus twee ijzersulfaatcapsules voor zwangere vrouwen met ijzertekort

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die vanaf april 2015 werd uitgevoerd in een gezondheidscentrum voor vrouwen. Alle deelnemers hadden een volledige bloedtelling tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. IDA werd gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie <10,5 g/dL en ferritinewaarden <15 ng/ml.

Inclusiecriteria waren gezonde zwangere vrouwen van 18-42 jaar met een eenlingzwangerschap en een diagnose van IDA tussen 16-19 weken. De onderzoekers omvatten alleen vrouwen met volledige toegang tot medische geautomatiseerde bestanden. Uitsluitingscriteria waren: meerlingzwangerschappen, hyperemesis gravidarum die langer dan 20 weken zwangerschap aanhoudt, thalassemie, abnormale bloeduitstrijkjes, vitamine D-tekort, malabsorptiestoornissen (ontvlambare darmziekten; ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en chronische ziekten geassocieerd met bloedarmoede (d.w.z. SLE) . Vitamine B12 en bloeduitstrijkjes werden uitgevoerd op het moment van toewijzing. Aanvullende inclusiecriteria die na toewijzing werden toegepast, waren: verslechtering van het hemoglobinegehalte waardoor IV-toediening van ijzer noodzakelijk was, meer dan 3 capsules gemist bij de controle na 2 weken, diarree die langer dan 5 dagen aanhield, meer dan 5 dagen braken binnen 2 uur na suppletie, toediening van bloedproducten tijdens de zwangerschap, elk gebruik van multivitaminesupplementen die ijzer bevatten, ziekenhuisopnames langer dan twee weken en een tijdsperiode korter dan 15 weken vanaf toewijzing tot bevalling.

Alle deelnemers met de diagnose IDA die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd door "Randomizer" (//www.randomizer.org) één of twee capsules aktiferrin F (met DL-Serine 129 mg; ijzer (ijzersulfaat) 34 mg; foliumzuur 0,5 mg) of foliferrin (met DL-serine 120 mg; ijzer (ijzersulfaat) 34 mg; foliumzuur Zuur 0,5 mg). Cross-over tussen groepen was niet toegestaan.

Deelnemers kregen de instructie om minimaal 2 uur na consumptie van zuivelproducten één capsule in te nemen of twee capsules met een tussentijd van minimaal 2 uur na consumptie van zuivelproducten. Validatie van naleving van medische regimes werd uitgevoerd door elke twee weken een telling van lege pillenverpakkingen tijdens regelmatige controles. Alle deelnemers werden elke 2-3 weken tot 34 weken gecontroleerd op gewichts-, bloeddruk- en urinepeilstokmetingen. Episodes van braken, obstipatie en diarree werden geregistreerd. Constipatie werd gedefinieerd als minder dan drie stoelgangen per week of stoelgang bestaande uit harde, droge en kleine ontlasting, waardoor het pijnlijk of moeilijk te passeren is. Foetale BPP en geschat gewicht werden elke 2-3 weken uitgevoerd tot 34 weken zwangerschap. Foetale monitor werd om de twee weken uitgevoerd vanaf 34 weken zwangerschap.

Laboratorium follow-up werd uitgevoerd door metingen van ferritine- en hemoglobinewaarden op vaste tijdsintervallen tijdens de zwangerschap: 15-20 weken, 24 weken, 35 weken en ook 6 weken na de bevalling. Alle laboratoriumonderzoeken werden uitgevoerd in één centraal laboratorium.

De geëxtraheerde gegevens omvatten demografische gegevens (leeftijd, pariteit, chronische ziekte, gewicht en BMI bij toewijzing en gewichtstoename tijdens de onderzoeksperiode), verloskundige complicaties (GDM, pre-eclampsie, IUGR, vroeggeboorte, vroeggeboorte, IUFD en transfusie van bloedproducten) en niet-verloskundige complicaties (diarree, trombocytopenie, gastro-enteritis, appendicitis, hypo/hyperthyreoïdie, pre-zwangerschapsdiabetes) en uitkomst van de pasgeborene (geboortegewicht en Apgar-score en complicaties direct na de bevalling). Eventuele gastro-intestinale klachten, verloskundige complicaties of ziekenhuisopnames werden real time gemeld aan de PI