孕期补铁——缺铁孕妇服用一粒对二粒硫酸亚铁胶囊

本研究是一项前瞻性随机对照试验，自 2015 年 4 月起在妇女健康中心进行。 所有参与者在怀孕的头三个月首次到诊所就诊时都进行了全血细胞计数。 IDA 定义为血红蛋白浓度 <10.5 g/dL 和铁蛋白水平 < 15 ng/ml。

纳入标准是 18-42 岁的健康孕妇，单胎妊娠且在 16-19 周之间被诊断为 IDA。 调查人员只包括可以完全访问医疗计算机化文件的女性。 排除标准是：多胎妊娠、妊娠剧吐持续超过 20 周、地中海贫血、血涂片异常、维生素 D 缺乏、吸收障碍（易燃性肠病；克罗恩病、溃疡性结肠炎）和与贫血相关的慢性疾病（即 SLE） . 维生素 B12 和血涂片在分配时进行。 分配后应用的其他纳入标准是：血红蛋白水平恶化需要静脉补铁，2 周检查时漏服 3 粒以上胶囊，腹泻持续 5 天以上，补充后 2 小时内呕吐持续 5 天以上，怀孕期间使用血液制品，使用含铁的多种维生素补充剂，住院时间超过两周，从分配到分娩的时间少于 15 周。

所有被诊断患有 IDA 且符合纳入标准的参与者均由“Randomizer”(http://www.randomizer.org) 随机分配 接受一粒或两粒 aktiferrin F 胶囊（含 DL-丝氨酸 129 mg；铁（硫酸亚铁）34 mg；叶酸 0.5 mg）或 Foliferrin（含 DL-丝氨酸 120 mg；铁（硫酸亚铁）34 mg；叶酸酸 0.5 毫克）。 组间不允许交叉。

指示参与者在食用乳制品后至少 2 小时服用一粒胶囊，或在食用乳制品后至少 2 小时间隔 12 小时服用两粒胶囊。 在定期检查期间，每两周对空药包进行计数，以验证对医疗方案的依从性。 每 2-3 周监测一次所有参与者的体重、血压和尿液试纸测量值，直至 34 周。 记录呕吐、便秘和腹泻的发作。 便秘被定义为每周排便次数少于 3 次，或排便时大便坚硬、干燥且体积小，导致疼痛或排便困难。 每 2-3 周进行一次胎儿 BPP 和估计体重，直至妊娠 34 周。 从妊娠 34 周开始，每两周进行一次胎儿监测。

通过在妊娠期间的固定时间间隔测量铁蛋白和血红蛋白水平来进行实验室随访：15-20周、24周、35周以及产后6周。 所有实验室研究均在一个中心实验室进行。

提取的数据包括人口统计数据（年龄、产次、慢性疾病、分配时的体重和 BMI 以及研究期间的体重增加）、产科并发症（GDM、先兆子痫、IUGR、早产、早产、IUFD 和输血）和非产科并发症（腹泻、血小板减少症、胃肠炎、阑尾炎、甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、妊娠前糖尿病）和新生儿结局（出生体重和 Apgar 评分以及产后即刻并发症）。 实时向 PI 报告任何胃肠道症状、产科并发症或住院情况