Integrazione di ferro durante la gravidanza - Una contro due capsule di solfato ferroso per donne incinte carenti di ferro

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato eseguito presso un centro per la salute delle donne da aprile 2015. A tutti i partecipanti è stato eseguito un esame emocromocitometrico completo durante la visita iniziale in clinica durante il primo trimestre di gravidanza. IDA è stato definito come una concentrazione di emoglobina <10,5 g/dL e livelli di ferritina <15 ng/ml.

I criteri di inclusione erano donne gravide sane di età compresa tra 18 e 42 anni con gestazione singola e diagnosi di IDA tra 16 e 19 settimane. Gli investigatori includevano solo donne con pieno accesso ai file medici computerizzati. I criteri di esclusione erano: gravidanze multiple, iperemesi gravidica continua oltre le 20 settimane di gestazione, talassemia, strisci di sangue anomali, carenza di vitamina D, disturbi da malassorbimento (malattie infiammabili intestinali; morbo di Crohn, colite ulcerosa) e malattie croniche associate all'anemia (es. LES) . La vitamina B12 e gli strisci di sangue sono stati eseguiti al momento dell'assegnazione. Ulteriori criteri di inclusione applicati dopo l'assegnazione sono stati: deterioramento dei livelli di emoglobina che richiedeva la somministrazione di ferro per via endovenosa, più di 3 capsule perse al controllo di 2 settimane, diarrea che durava da più di 5 giorni, vomito che durava da più di 5 giorni meno di 2 ore dopo l'integrazione, somministrazione di emoderivati ​​durante la gravidanza, eventuale uso di integratori multivitaminici contenenti ferro, periodi di ospedalizzazione superiori a due settimane e un periodo di tempo inferiore a 15 settimane dall'assegnazione al parto.

Tutti i partecipanti con diagnosi di IDA che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati da "Randomizer" (http://www.randomizer.org) ricevere una o due capsule di aktiferrin F (contenente DL-serina 129 mg; ferro (solfato ferroso) 34 mg; acido folico 0,5 mg) o foliferrina (contenente DL-serina 120 mg; ferro (solfato ferroso) 34 mg; acido folico Acido 0,5 mg). Non era consentito alcun incrocio tra i gruppi.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere una capsula almeno 2 ore dopo il consumo di latticini o due capsule a distanza di 12 ore almeno 2 ore dopo il consumo di latticini. La convalida della conformità ai regimi medici è stata eseguita da un conteggio di confezioni di pillole vuote ogni due settimane durante i controlli regolari. Tutti i partecipanti sono stati monitorati per le misurazioni del peso, della pressione arteriosa e delle urine ogni 2-3 settimane fino a 34 settimane. Sono stati registrati episodi di vomito, costipazione e diarrea. La costipazione è stata definita come meno di tre movimenti intestinali a settimana o movimenti intestinali costituiti da feci dure, secche e piccole, che rendono doloroso o difficile il passaggio. La BPP fetale e il peso stimato sono stati eseguiti ogni 2-3 settimane fino a 34 settimane di gestazione. Il monitoraggio fetale è stato eseguito ogni due settimane dalla 34a settimana di gestazione.

Il follow-up di laboratorio è stato eseguito mediante misurazioni dei livelli di ferritina ed emoglobina a intervalli di tempo fissi durante la gestazione: 15-20 settimane, 24 settimane, 35 settimane e anche 6 settimane dopo il parto. Tutti gli studi di laboratorio sono stati eseguiti in un unico laboratorio centrale.

I dati estratti includevano dati demografici (età, parità, malattie croniche, peso e BMI all'allocazione e aumento di peso durante il periodo di studio), complicanze ostetriche (GDM, preeclampsia, IUGR, parto pretermine, parto pretermine, IUFD e trasfusione di emoderivati) e complicanze non ostetriche (diarrea, piastrinopenia, gastroenterite, appendicite, ipo/ipertiroidismo, diabete pre-gestazionale) ed outcome neonatale (peso alla nascita e punteggio di Apgar e complicanze post-parto immediate). Eventuali sintomi gastrointestinali, complicanze ostetriche o ricoveri ospedalieri venivano segnalati in tempo reale al PI